穿戴式低频脉冲止吐仪产品技术要求完整注册版2024年.docx

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医疗器械产品技术要求编号:

穿戴式低频脉冲止吐仪

1产品型号/规格及其划分说明

1.1结构组成

穿戴式低频脉冲止吐仪(以下简称止吐仪)由保护屏、保护壳(上壳和下壳)、腕带、电路板组件、时控卡(耗材)、硅胶按键、电极片和嵌入软件组成;

其中电路板组件由主控板、LED屏、充电锂电池(3.7V,140mAh)组成,附件充电器(5VA)和USB充电线;电极片材质为铜(表面镀铬),保护壳材质为ABS和PC。

1.2产品型号及其划分说明

按时间控制及腕带固定方式不同,产品型号分为:XLY-800-Ⅰ-A(无耗材、自动扣型)、XLY-800-Ⅱ-A(无耗材、板扣型)、XLY-800-

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