【英语版】国际标准 ISO 12417-1:2015 EN Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 1: General requirements 心血管植入物和体外系统 血管装置-药物组合产品 第1部分：一般要求.pdf

ISO12417-1:2015是一个关于心血管植入物和体外系统的标准，它涉及到血管设备药物组合产品的一部分。这个标准主要关注血管设备药物组合产品的通用要求。

这个标准主要包含以下几个部分：

1.定义和术语：这个部分定义了与血管设备药物组合产品相关的术语和概念，以便更好地理解这个主题。

2.产品分类：这个部分描述了血管设备药物组合产品的分类方式，包括其组成、用途和预期效果等。

3.安全性与有效性：这个部分强调了血管设备药物组合产品的安全性与有效性要求，包括产品的设计、制造、质量控制、标签和使用说明等方面的规定。

4.监管要求：这个部分描述了与血管设备药物组合产品相关的监管要求，包括法规、标准、指南和行业规范等。

5.风险管理：这个部分强调了风险管理的重要性，包括对血管设备药物组合产品的潜在风险进行评估、控制和监测的方法和措施。

6.文件和记录：这个部分描述了与血管设备药物组合产品相关的文件和记录要求，包括产品注册、认证、生产记录、使用记录和维修记录等。

ISO12417-1:2015标准是为了确保血管设备药物组合产品的安全、有效性和质量而制定的通用要求，它涉及到产品的各个方面，包括设计、制造、质量控制、标签和使用说明等。这个标准对于医疗器械行业的监管和规范具有重要意义。