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医疗器械监管法律实务

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

第一部分单选题（本题共15小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于医疗器械的基本要求？（）

A.安全性

B.有效性

C.经济性

D.可靠性

2.医疗器械在我国归哪个部门负责监管？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家发展和改革委员会

3.医疗器械的注册与备案管理中，以下哪类医疗器械需要进行注册？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别的医疗器械

4.以下哪个法律文件是我国医疗器械监管的主要法律依据？（）

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《中华人民共和国专利法》

5.医疗器械生产企业的生产许可有效期为多久？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

6.以下哪类医疗器械需要实施严格的市场准入管理？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有类别的医疗器械

7.医疗器械经营企业应当具备的条件不包括以下哪项？（）

A.具备与经营规模和经营范围相适应的场所

B.具备与经营规模和经营范围相适应的设施设备

C.具备与经营规模和经营范围相适应的资金

D.企业负责人具有高中以上学历

8.以下哪个部门负责医疗器械不良事件监测和评价工作？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

D.各级卫生健康部门

9.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械可能存在严重的安全隐患时，应当采取以下哪项措施？（）

A.立即向国家药品监督管理局报告

B.立即停止生产、销售，通知相关经营企业和使用单位

C.对产品进行召回

D.A、B、C都是

10.以下哪个环节不属于医疗器械生命周期？（）

A.研发

B.生产

C.经营

D.专利申请

11.医疗器械广告发布前需要向哪个部门提交申请？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.各省、自治区、直辖市市场监督管理部门

D.各省、自治区、直辖市卫生健康部门

12.以下哪项不属于医疗器械的进口管理要求？（）

A.进口医疗器械应当符合我国相关法律法规和技术要求

B.进口医疗器械应当取得我国医疗器械注册证书

C.进口医疗器械应当在包装上标注中文标签

D.进口医疗器械需要缴纳关税

13.医疗器械企业在注册过程中，以下哪种情况可能导致注册申请不予批准？（）

A.提交的资料齐全、符合要求

B.提交的资料不齐全或者不符合要求

C.申请注册的医疗器械具有明显临床优势

D.申请注册的医疗器械存在严重的安全隐患

14.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当遵守的规定？（）

A.建立并执行进货检查验收制度

B.建立并执行销售记录制度

C.建立并执行医疗器械不良事件监测和报告制度

D.不得经营未经注册或者备案的医疗器械

15.以下哪个部门负责医疗器械的标准化工作？（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家标准化管理委员会

D.各省、自治区、直辖市市场监督管理部门

（以下为答题纸，请将答案填写在答题纸上）

第二部分多选题（本题共15小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械的分类主要基于其（）。

A.风险程度

B.使用目的

C.结构组成

D.作用原理

2.医疗器械在注册时，需要提交的文件和资料包括（）。

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.临床试验报告

D.生产工艺流程

3.以下哪些情况，医疗器械生产企业应当变更生产许可证？（）

A.企业名称变更

B.生产地址变更

C.增加生产范围

D.减少生产范围

4.以下哪些部门有权对医疗器械的生产、经营、使用进行监督检查？（）

A.国家药品监督管理局

B.各省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.县级以上市场监督管理部门

D.县级以上卫生健康部门

5.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.具备与经营范围相适应的质量管理机构或者人员

B.具备与经营范围相适应的贮存条件

C.具备与经营范围相适应的售后服务能力

D.企业负责人具有大学本科以上学历

6.以下哪些情况，医疗器械经营企业应当停止销售相关医疗器械