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消毒产品卫生安全评价备案

消毒产品卫生安全评价备案

国产和进口消毒产品上市销售，需要进行消毒产品卫生安全评价备案，以下

是相关的消毒产品卫生安全评价备案规定：

第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行

为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国

传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，

生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保

证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示

物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度

较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批

的第一类、第二类消毒产品。

第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者

委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产

品方可上市销售。

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产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿

责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托

方；进口产品的责任单位为在华责任单位。

第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含

结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产

国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、

带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还

应当包括产品主要元器件、结构图。

第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见

附件1。

第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求

应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

第八条消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元

器件名称、技术参数和数量。

第九条消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书

管理规范》和相关卫生标准的要求。

第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品

进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成

（检验项目及要求见附件2）。

第十一条消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。

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消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准

的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标

准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结

果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照

企业标准进行检验。

对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，

给予严肃处理。

第十二条有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消

毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测

定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当

进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色

变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测

定；

（二）消毒剂、抗（抑）菌制