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申报医疗器械合同协议书范本(2024版)

合同编号：__________

申报医疗器械合同协议书范本（2024版）

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方向乙方申报医疗器械产品相关事项，达成如下协议：

第一条申报医疗器械产品

1.2甲方应保证所申报的产品符合国家法律法规、医疗器械强制性标准、技术要求及相关规定。

1.3甲方应对所申报的产品进行真实、准确、完整的说明，包括产品技术参数、性能、用途、安全性、有效性等。

第二条乙方职责

2.1乙方应对甲方所申报的产品进行审核，确保申报资料的真实性、完整性、合规性。

2.2乙方应在接到申报资料后的【】日内完成审核，并向甲方出具审核意见。

2.3乙方应对甲方所申报的产品信息保密，不得泄露给第三方。

第三条合作期限

3.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为【】年。

3.2除非双方达成书面一致意见，否则本协议不得提前终止或续约。

第四条违约责任

4.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

4.2若甲方所申报的产品存在虚假、违法等情形，导致乙方受到行政机关处罚或承担其他责任的，甲方应承担全部责任。

第五条争议解决

5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第六条其他约定

6.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

6.2本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。

6.3本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：【年】年【月】月【日】日

附件：医疗器械产品清单

申报医疗器械合同协议书范本（2024版）

根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方向乙方申报医疗器械产品相关事项，达成如下协议：

第一条申报医疗器械产品

1.2甲方应保证所申报的产品符合国家法律法规、医疗器械强制性标准、技术要求及相关规定。

1.3甲方应对所申报的产品进行真实、准确、完整的说明，包括产品技术参数、性能、用途、安全性、有效性等。

第二条乙方职责

2.1乙方应对甲方所申报的产品进行审核，确保申报资料的真实性、完整性、合规性。

2.2乙方应在接到申报资料后的【】日内完成审核，并向甲方出具审核意见。

2.3乙方应对甲方所申报的产品信息保密，不得泄露给第三方。

第三条合作期限

3.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为【】年。

3.2除非双方达成书面一致意见，否则本协议不得提前终止或续约。

第四条违约责任

4.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

4.2若甲方所申报的产品存在虚假、违法等情形，导致乙方受到行政机关处罚或承担其他责任的，甲方应承担全部责任。

第五条争议解决

5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第六条其他约定

6.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

6.2本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。

6.3本协议自双方签字（或盖章）之日起

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.甲方主导下的附加条款：

1.1甲方应在申报过程中提供真实、完整、有效的产品资料，包括但不限于产品技术文件、临床试验报告、生产质量管理规范等。

1.2甲方应按照乙方的要求，提供产品生产、销售、使用等环节的相关证明文件和资料。

1.3甲方应对申报产品的知识产权进行保护，确保产品不侵犯他人的知识产权。

2.甲方主导下的条款说明：

2.1甲方作为申报的主体，有义务提供符合要求的产品资料，确保申报过程的顺利进行。

2.2甲方应积极配合乙方的审核工作，提供必要的证明文件和资料，以证明产品的合规性。

2.3甲方作为产品的生产者和销售者，有责任保护产品的知识产权，避免因侵权而产生的法律责任。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

1.乙方主导下的附加条款：

1.1乙方应对甲方提供的产品资料进行认真审核，确保申报资料的真实性、完整性、合规性。

1.2乙方应在约定的时间内完成审核工作，并向甲方出具审核意见。

1.3乙方应保密甲方提供的产品信息，不得泄露给第三方。

2.乙方主导下的条款说明：

2.1乙方作为审核方，有义务对甲方提供的产品资料进行审核，确保申报过程的合规性。

2.2乙方应在约定的时间内完成审核工作，以保证申报工作的顺利进行。

2.3乙方作为第三方，有责任对甲方提供的产品信息进行保密，避免因信息泄露