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回顾性临床研究申请立项
一、临床研究的范围（开展前均需立项和伦理审查）
1.采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生
理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、
诊断、治疗和康复进行研究的活动；
2.医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；
3.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储
存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。
临床研究项目分类：
A类回顾性研究或病例报道（无干预，依据病历分析），所需文件见附件
“A、C、D类临床研究项目文件包”。
B类前瞻性或干预性临床研究（药物、器械、手术、心理、治疗方式、护
理方式等），所需文件见附件“B类临床研究项目文件包”。
C类问卷调查类（精神、心理、戒毒等特殊类除外），所需文件见附件
“A、C、D类临床研究项目文件包”。
D类人体生物标本利用，所需文件见附件“A、C、D类临床研究项目文
件包”。
立项和伦理审查首次递交的文件清单：
按照下表的清单目录顺序准备纸质材料（具体要求见文件包中临床研究项
目审查申请函），并按照递交资料的文件夹要求准备进行装订，递交机构办公
室审核、修改并签署后，递交伦理归档保存（注：干细胞、体细胞项目，根据
干细胞、体细胞管理流程进行文件递交、学术审查、伦理审查、备案审批等工
作）。
A类、C类、D类临床研究项目递交文件清单目录
序号必备文件份数
1.*审查申请函或递交信1
2.*立项申请表1
3.*临床研究方案1
*知情同意书/免知情申1
4.
请
5.项目负责人简历1
以下文件，如涉及，必须提供
6.*参加中心列表1
7.*申办方/资助方资质等1
8.*组长单位伦理批件1
*研究病历/病例报告表1
9.
/数据采集表
*招募受试者的相关材1
10.
料
*人类遗传资源管理承1
11.
诺书
12.知识产权归属说明1
以下为可选文件，如有请提供
13.*风险预案1
14.*研究者手册1
15.其他相关资料
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