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药物分析概论
药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的
生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产
品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。
《中华人民共和国药品管理法》则规定了：药品，包括中药材、
中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射
性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药
物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
一、药物分析的性质和任务
1.药品具有与人的生命相关性
不同的药品有不同的适应证或者功能主治、用法和用量。患者只
有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防治
疾病、保护健康的目的。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会
影响人的健康，甚至危及生命。
2.药品具有严格的质量要求性
由于药品直接关系到人的健康，甚至生命安全，确保药品的质量
尤为重要。为保证药品质量，需针对药品的安全性、有效性和质量可
控制性设置相适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方
法等做出明确的规定，这种技术性规定称为药品标准。
《中华人民共和国药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标
准”。国家药品标准是保证药品质量的法定依据。现行《中华人民共
1
和国药典》2010版收载国家药品标准。药品的质量标准(指标)对其
外观性状、鉴别方法、检查项目和含量限度等作了明确的规定，并对
影响其稳定性的贮藏条件作了明确的要求。能够判定真伪、控制纯度
和确定品质限度，以保障其临床使用的安全和有效。
药品作为商品只有合格品与不合格品的区分，不合格品低于规定
的质量标准要求，可能降低甚至失去药品的作用，不得使用。
3.药品具有社会公共福利性
人类的疾病种类繁多，用于治疗疾病的药品的种类复杂、品种繁
多。药品的研究开发成本很高、有些药品的需求量却有限，从而导致
药品的成本较高。但是，由于药品是用于防治疾病、维护人类健康的
商品，具有社会公共福利性质，所以，不得高定价。国家对基本医疗
保险药品目录中的药品实行政府定价。政府和制药企业都担负着为人
类健康服务的社会职责。
药品的质量控制和安全保障不应仅仅局限于对药品进行静态的
药物分析检验和监督。药品生产企业是药品质量和安全的第一责任
人。只有对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态
的药物分析研究、监测控制和质量保障，才能够实现药品使用的安全、
有效和合理的目的。
(一)药物分析在药物研发中的应用
创新药物的研究和开发(ResearchandDevelopment)是药学科学
的重要任务。从先导化合物(LeadCompound)的发现开始到创新药物
的临床验证和上市是一个复杂的高技术的系统工程，涉及药学、化
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