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生物药分析课程标准
生物药分析课程标准
课程名称:生物药物分析
课程类型:专业核心课程
适用专业:生物制药技术
课程学分:5总学时:92
1课程定位
生物药物分析是根据生物制药专业的人才培
养要求设立的一门理论与实践并重的学科,是生
物制药专业工学结合的核心课程之一。课程内容
框架由实践情境构成,以分析过程为中心,以药
品检测任务为驱动,充分体现了生物制药专业高
等职业教育人才的培养规格和要求。是生物制药
技术类专业一门重要的专业课,是生物制药技术
主干课程之一,也是高级生物制药检验员考证的
主要构成科目。
2课程目标
通过对本课程的学习,培养学生对生物制药工
业生产过程中的原材料、半成品、成品等进行定
性、定量分析测试的能力。使学生具备从事生物
药物分析所必备的素质、知识与技能,树立全面
质量管理意识,具备提出和解决问题的能力,逐
步培养学生的辩证思维和严格的科学作风,创新
思维和创新能力,以及团队合作精神,为生物制
业专业学生的职业能力培养打下扎实基础。
2.1能力目标
职业专门技术能力
能独立进行药物的分析工作;
针对具体样品能完成从试样处理到分析操
作,试验条件确定,定性或定量分析、数据处理,
结果验证的整个过程,准确表述分析结果;
能对实验数据,分析方法作出科学的评价。
能按药典中各项下药品的质量标准进行药品
质量检测;
能综合运用所学理论知识、药物分析方法,
在分析测定过程中能及时发现出现的各种问题,
并能对问题进行独立判断,提出合理的解决方案。
2.1.2职业关键能力
能按药典的方法进行药物质量分析;
能发现并解决检验过程中出现的一般技术性
问题;
会对整个实验过程进行质量控制。
明确生物药物的定义及其质量控制与科学管
理,建立药品质量管理概念;熟悉药品质量检验
与药品标准;了解原料药与各类制剂的常规检验
项目与一般分析方法,以及生物药物的特点及特
有的分析方法。
2.2.2掌握药品检验工作的基本程序,生物
药物分析中常用分析方法:包括还原糖测定、凯
氏定氮法等;各种误差、准确度和精密度的含义,
提高分析结果准确度的方法,有效数字;熟悉常
见药物分析前处理方法,常用生物药物定量分析
方法,常用物理常数的测定方法:了解标准品、
对照品的含义及区别,药品标准中物理常数的意
义,理解药品质量分析方法的验证。
2.2.3掌握常见一般杂质检查的原理、方法、
计算,特殊杂质检查方法的类型、特点以及药物
安全性检查的项目和方法;了解杂质的概念、来
源、分类及限量的制定;理解杂质检查方法以及
一般杂质检查和特殊检查方法的区别。
2.2.4掌握酶活力测定与酶法分析、生物检
定法、免疫分析法的原理、检测方法及药物分析
实例;熟悉上述方法的操作过程;了解发展过程
和优点及适用范围;了解电泳分析法、高效液相
色谱法等的原理及应用。
2.2.5掌握部分维生素类药物、抗生素类药
物鉴别试验的原理与方法,特殊杂质检查的原理
与方法;糖类、脂类、核酸类、氨基酸类、多肽
类、蛋白质类、酶类药物中典型代表药物的分析
原理、分析方法及步骤、含量或效价测定的计算;
熟悉维生素类和抗生素类药物的结构特点与分析
方法之间的关系;基因工程药物的概念及特点、
质量控制过程;了解基因工程药物的一般检验。
2.2.6掌握药物制剂中片剂和注射剂含量测
定方法及测定结果计算;常用附加剂对主药含量
测定的干扰及排除;中药及其制剂分析的特点和
方法;熟悉中药及其制剂分析的一般程序;片剂
和注射剂分析的基本步骤和常规检查方法;了解
药物制剂分析的特点。
2.3.1领悟5S的管理,营造规范、整洁、
有序的工作环境;
2.3.2追求实是求事、一丝不苟的工作作
风;
2.3.3坚持安全、节约、环保意识;
2.3.4树立良好的职业道德品质。
2.3.5具有良好的团队合作精神与竞争意
识;
2.3.6关注全面质量管理。
3课程设计理念和思路
以高级生物制药检验员职业
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