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GMP总结
GMP总结
GMP实务学习总结
这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程,并有
幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理
解,更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西,
从而对于“药品是设计和生产出来的,而不是检验出来的”这句话有了更深刻的
领悟。通过培训,我学到了很多的知识:1.实施GMP目的
GMP是保证产品质量的根本,是国家强制执行的药品生产质量标准,是药品生
产企业的立足之本,是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何
药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的,它的核心点是防止污
染与交叉污染;防止差错事故的发生;正确及时的记录与否。要生产出高质量的
产品来,GMP必须理解到位是前提,执行到位是关键。在平时的工作中,要努力
的学习理解GMP,并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。2.GMP内容介绍(1)
适用范围
(2)机构和人员要求(3)厂房和设施(4)设备(5)物料(6)卫生(7)验证(8)文件(9)
生产管理(10)质量管理
(11)产品销售与召回(12)投诉与不良反应报告(13)自检3.心得体会
提高自身的风险意识,风险无时无刻不在,尤其是药品质量管理风险更为严重,
1%的错误就能导致100%的失败。因此在药品生产中我们一定要慎重,严格执行
GMP,任何文件、物料的变更,都必须事先进行风险评估,拿出风险评估报告,
不给任何偶然事件发生的机会。质量是企业的生命,生产中一定要严把质量关,
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按照工艺规程和操作规程执行生产,加强现场管理方面的知识培训,做好生产状
态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理,消除一切质量隐患,决不让
任何不合格产品流入到下道工序。另外还要不断地学习、总结,加强个人卫生与
安全,将质量风险降至最低。
最后,严格执行SOP(标准操作规程),作为一线的药品生产管理人员,GMP始
终贯穿于药品生产的全过程,对于药品的质量起着至关重要的作用。在实际的生
产过程中,每一步的操作都受到GMP的约束,要严格的执行SOP,去组织生产并
做好记录,记好你所做的,做好你所记的。只要能把GMP理解到位,执行到位,
就能做出符合要求的产品来。
总结:通过学习,了解了GMP在实践生产中是如何应用的,生产过程中应注
意哪些关键控制点来确保产品质量,出现质量问题后通过哪些文件可以追溯到原
因生产过程中出现问题后如何解决问题等等。药品生产企业只有建立了一套完整
的药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准,才能对所生产的药品做到心中有
数,让每一批药品合格投放市场,服务于广大人民群众,药品生产企业只有在实
施GMP过程中,做到“全过程、全方位、全员参与”,才能使得所生产的药品质
量“稳定、可靠、优质”。在以后的工作当中,我会把最新学到的知识运用到实
际的生产管理中去,努力把工作做好。
扩展阅读:学习新版GMP总结
学习新版GMP总结
20xx版GMP的实施,对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版GMP条款内
容更加具体、指导性和可操作性更强;确保了药品质量的安全性、稳定性和均一
性。新版GMP的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求,如:文
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件、记录,表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标
准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做,做什么,如何做,
怎么做好更能符合GMP的要求,这些都值得我们去深思。1、新版GMP中引入风
险管理的理念,并相应增加了一系列新制度,特别学习GMP后,感觉还有对许多
需要完善的地方。
2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控,是质量风险管理的重要
环节,主动防范质量事故的发生,以最大限度保证产成品和上市药品的质量。
3、试剂、试液、培养基等的管理方面,GMP提出详细的管理要求。购入时没
有检查其质量,只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细,没有
要求记开瓶日期,没有制定期使用期限,没有对配制的试剂增加批号。这些都是
我们以后需要重视的地方。认真学习GMP,真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻
思想理念;如留样,为什么原辅料留样量够鉴别用等,深刻理解每句话的含义,
并在工作实施,
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