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药品不良反应主动监测及其发展趋势

摘要：药品不良反应主动监测是被动监测的重要补充。本文重点分析了药品不良反应主动监

测及其发展趋势。

关键词：药品不良反应；主动监测；发展趋势

药品不良反应监测是药品安全监督管理体系的重要组成部分，反映了一个国家医疗管

理的水平与技术。被动监测存在漏报率高、时效性差等缺点，而主动监测则可弥补这些缺

点。主动监测的实施不仅扩大了药品不良反应监测的范围，而且提高了监测效果的综合利用

价值，是未来药品不良反应监测的大势所趋。

一、被动监测与主动监测

主动监测的概念是相对于被动监测而提出的。被动监测通常是指国际上广泛应用的利

用自愿报告系统收集不良反应信息的模式。自愿报告系统多由政府部门建立，以收集医务人

员和患者的自发不良反应报告为手段，因此存在漏报、低报、无法统计发生率、信息偏倚等

缺陷。尽管政府部门采取各种措施鼓励和强化报告，也不可能收集到药品在使用环节中发生

的所有不良反应。

主动监测收集信息的模式则完全不同于被动监测，它是一种有组织、有计划的监测活

动，由信息采集者主动从医务人员和患者中获取信息，并通过事先制定方案或流程来达到使

信息尽可能准确、全面的目的。主动监测也不一定由政府部门来组织或完成，药品生产企

业、医疗机构或科研院所也可开展或实施。

在不良反应监测实践中，通过自愿报告系统收集信息的被动监测形式是不可或缺的，

也是最经济、有效的探测不良反应信号的方法。而主动监测能提高风险信号识别的敏感性，

增强对不良反应的定性描述与定量分析，设计良好的主动监测还可用于信号的验证，在很大

程序上弥补了被动监测的不足。相对于被动监测，主动监测的投入较高，方法也不固定，其

形式受国家的医药政策和行业环境的约束，还未形成完整、成熟的应用体系。

二、主动监测的发展与演变

早期主动监测可弥补被动监测的不足，为药品安全性评价提供有力依据。主动监测自

发展以来，其性质、功能、统计分析等方面均未发生变化，但随着计算机技术的发展及其在

现代诊疗中的应用，信息收集方式发生了很大的变化，即从传统的手工收集变为计算机收

集。计算机收集是指在现代信息技术的基础上，整合现有的医疗保健数据库资源，并利用其

进行药品不良反应监测及安全性研究。其中，波士顿协作药物监测计划是药物安全研究的一

个里程碑。它是首次对住院病人进行集中监测，开展大规模流病学研究，并能量化分析不良

反应。但这种方法也有弊端，即费时费力，投资相对较高，因此也被称为“劳动密集型”工

作。

20世纪70年代，电子信息技术扩展到医疗保健行业。医生开始用电脑记录病人的信

息，电子病例的应用使人们认识到能利用这些电子病例创建大型数据库，提高安全研究的准

确性及效率。过去以纸质报告为主的监测系统已逐渐被计算机诊疗系统所取代，并为现代流

行病学研究建立有价值的数据库敞开了大门。在发现计算机技术对药物安全研究的好处后，

第一个使用这种信息工具的是一个叫GH的组织，它是一个西雅图的健康支持组织，从1972

年开始利用电脑记录病人的出院信息，1976年开始用电脑记录病人的处方信息，两者通过

一个唯一的病人识别码组合在一起。波士顿协作药物监测计划发现了这种资源，1978年以

来，通过组织获取了患者的人口学信息、住院信息及处方信息，并开展了相关研究。

20世纪80年代，波士顿协作药物监测计划开始与另一个更大的数据库-英国综合医疗

研究数据库(GPRD)合作。在英国，所有公民都在一名全科医生处注册，并接受初级医疗服

务。所有的医疗记录最初均为纸质记录。到20世纪80年代，计算机开始进入英国全科医生

的办公室。一个名为VAMPHealth的机构(与BCDSP协作)为医生设计了一个软件来记录病人

的医疗信息。参与该计划的医生将获得免费电脑与软件，并接受为期12个月的培训，培训

结束后，将对他们的医疗记录进行检测，看其是否合格，然后进入数据库用于研究。波士顿

协作药物监测计划使用数据库中的一些数据研究，包括患者个人信息、诊断信息、处方信

息、门诊治疗信息、既往史、化验结果、接种记录、住院信息等，但患者身份信息被隐藏。

另外，GPRD当前由英国药品及保健品管理局(MHRA)管理，使用该数据库进行的研究结果经

常被监管机构用来制定药物安全策略，例如发布安全警示信息。

整合利用现有医疗保健数据库资源开展药品安全监测研究的思路，已逐渐被业界接受

及发展起来。特别是近年来，一些国家的官方机构将注意力转向了大型医疗保健数据库链接

系统的开发中来。如美国建立的哨兵系统(SentinelS