【英语版】国际标准 ISO 15378:2015 EN 医药产品包装材料 参照《药品生产质量管理规范》(GMP)应用 ISO 9001:2008 的特殊要求 Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP).pdf
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ISO15378:2015EN《药品主要包装材料——ISO9001:2008应用的质量生产实践(GMP)的特殊要求》
ISO15378标准是关于药品主要包装材料的规范,特别关注了ISO9001:2008标准的实施,同时参照了良好的生产实践(GMP)。
具体来说,ISO15378标准对以下方面进行了详细的规定:
1.原材料选择和采购:规定了用于药品包装的材料的来源和质量,以确保包装材料符合规定的要求。
2.生产过程控制:强调了生产过程中的质量控制和监控,包括温度、湿度、压力等环境因素的监控,以及生产设备的维护和清洁。
3.包装材料的质量检测:规定了包装材料的质量检测方法和标准,以确保其符合药品的安全性和有效性。
4.储存和运输:规定了包装材料在储存和运输过程中的要求,以确保其在整个生命周期内保持质量。
5.文件和记录管理:要求对生产过程中的文件和记录进行管理,以确保可追溯性和质量控制的透明度。
6.符合GMP的要求:强调了该标准的应用必须符合GMP的标准和要求,以确保药品包装材料的生产过程符合高标准的质量要求。
ISO15378标准是对药品包装材料生产过程中的质量管理和控制提出了更高的要求,确保药品的安全性和有效性。同时,该标准也适用于其他类型的包装材料生产。
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