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附件：芪参益气滴丸国家药品标准草案公示稿

芪参益气滴丸

QishenYiqiDiwan

【处方】黄芪1800g丹参900g三七180g降香油12g

【制法】以上四味，丹参、三七加水煎煮二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对

密度为1.13~1.23（80℃），加入乙醇使含醇量达70%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成

稠膏；黄芪加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为

1.05~1.20（75℃），加入乙醇使含醇量达60%，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密

度为1.18~1.30（60℃），加入乙醇使含醇量达80%，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠

膏。合并上述两稠膏，加入适量聚乙二醇6000，加热熔融，加入降香油，混匀，制成滴丸

1050g，或包薄膜衣，即得。

【性状】本品为浅棕色至深棕色的滴丸，或为薄膜衣滴丸，除去包衣后显浅棕色至深

棕色；气微香，味微苦。

【鉴别】（1）取本品1袋，薄膜衣滴丸压破包衣，加水1ml，稀盐酸1滴，超声处理

至滴丸全部溶散，放冷，加乙酸乙酯3ml，振摇1分钟，离心5分钟，取乙酸乙酯层作为供

试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照

薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，

以三氯甲烷-丙酮-甲酸（10:4:1.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶

液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的

位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品2袋，薄膜衣滴丸压破包衣，加稀氨溶液（8→100）9ml，超声处理使溶解，

用水饱和正丁醇9ml振摇提取，离心10分钟，取上清液蒸干，残渣加稀氨溶液（8→100）

9ml溶解，通过已预处理的固相萃取小柱（以亲水亲脂平衡反相吸附剂为填充剂，500mg，

依次用甲醇5ml和水10ml预洗），用水15ml洗脱，弃去水洗液，再用甲醇5ml洗脱，收集

洗脱液，浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、

黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1mg、黄芪甲苷1mg及人参皂苷Rg

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0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液

各5~10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃下放置

的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显

色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品1袋，薄膜衣滴丸压破包衣，加水1ml和稀盐酸2滴，振摇使溶解，加入

乙酸乙酯3ml，振摇1分钟后离心2分钟，取上清液作为供试品溶液。另取降香对照药材

2g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为

对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2~10μl，分别点于

同一高效硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮-乙酸乙酯（8:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，

喷以1%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，

在与对照药材色谱相应的位置上，至少显两个相同颜色的斑点。

【指纹图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】丹参项；丹酚酸T对照品的2个色谱峰

分离度应不低于1.5。

参照物溶液的制备取丹参素钠对照品及丹酚酸T对照品适量，精密称定，加75%甲

醇制成每1ml含丹参素钠0.16mg（相当于每1ml含丹参素0.144mg）、丹酚酸T46μg的混

合溶液，即得。