【英语版】国际标准 ISO 14708-6:2010 EN Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators) 手术植入物 有源植入式医疗器械 .pdf

ISO14708-6:2010是关于手术用植入物-主动植入式医疗器械的标准，其第6部分针对的是用于治疗心动过速（包括植入式除颤器）的主动式植入医疗器械。

该标准主要规定了以下内容：

1.设计和结构：该标准详细规定了主动式植入医疗器械的设计和结构要求，包括但不限于材料、制造过程、密封性、抗感染能力、与外部系统的接口等。

2.性能和功能：该标准要求主动式植入医疗器械必须能够按照预期的方式工作，包括电性能、信号处理、电池寿命、安全性等。还规定了如何进行性能和功能测试以及如何报告测试结果。

3.电磁兼容性：该标准要求主动式植入医疗器械必须具有足够的电磁兼容性，以避免对周围电子设备造成干扰。

4.生物相容性和免疫反应：该标准规定了主动式植入医疗器械与人体接触部件的材料和制造方法，以确保它们不会引起免疫反应或感染。

5.长期影响：该标准考虑了长期使用主动式植入医疗器械可能对人体造成的影响，并规定了如何评估和记录这些影响的方法。

6.临床试验和认证：该标准要求主动式植入医疗器械必须经过临床试验并获得认证，以确保它们在临床上是安全和有效的。

ISO14708-6:2010标准对于治疗心动过速的主动式植入医疗器械，如植入式除颤器，提出了详细和特殊的要求，以确保它们在临床上安全、有效、可靠，并考虑了长期影响和生物相容性等问题。