超声波焊接确认文件.docx

超声波焊接确认方案

文件编号：

部门

负责人

日期

编制

会审

批准

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1,目的

焊接作为一道特殊过程，在企业产品质量中占据重要地位，特殊过程顾名思义，生产过程很特

殊，特殊在生产过程中无法判断或者监测产品的生产质量，这将严重影响成品质量以及后续的使用性能。

通过对XX产品焊接工艺进行过程确认，对超声波焊接工艺进行有效的控制进而获得最佳的焊接参数，以保证在一定的生产条件下，焊

接后产品符合标准要求。2.范围

适用于本公司XXX产品超声波焊接过程确认。

3.依据文件

3.1产品技术要求、企业标准

3.3超声波焊接机使用说明书

3.4超声波塑料焊接机操作保养规程

3.5焊接作业指导书(草稿版)

4.确认小组成员

部门

姓名

验证职位

职责

资质

质里科

验证组长

负责验证方案和报告的批准

4年以上医疗器械研发工作经验，具有医疗器械内审员、管理者代表

技术科

验证组员

负责验证方案和报告中工2参数的确定

2年以上医疗器械研发工作经验，具有丰富的研发和文件编制及审核经验

质里科

验证组员

负责验证方案和报告的编制、样品的检测

3年以上医疗器械检验工作经验，具有检验员、内审员等相关证书

质里科

验证组员

样品检测

3年以上医疗器械质量检验工作经验

生产科

验证组员

负责产品制备

生产操作工人，经公司培训取得上岗证，