冻干机灭菌程序生物指示剂挑战试验.pdfVIP

XXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.017－01

验证记录

1环氧乙烷混合气体灭菌的控制条件

温度：（55±5）℃

相对湿度：（60±10）%

10%环氧乙烷混合气：5.2kg

灭菌时间：24小时

2生物指示剂

5-6

枯草黑色变种芽孢杆菌（ATCC9372）孢子量5×10/片

上海鸿雍生物科技有限公司生产

EO混合气体(二氧化碳90%气体，环氧乙烷10%气体)共计5.2Kg对冷凝器冻干箱进行

灭菌，灭菌时间24小时。

三、实验内容：

1生物指示剂布置情况

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验证记录

2灭菌过程的温度、湿度及压力控制记录

参数

温