【英语版】国际标准 ISO 15675:2001 EN Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial line blood filters 心血管植入物和人造器官 心肺旁路系统 动脉管路血液过滤器.pdf

ISO15675:2001标准是关于心血管植入物和人工器官的规范，具体涉及到心脏搭桥手术、心脏移植等手术中使用的体外循环系统及其部件。

该标准主要规定了动脉导管血液过滤器的设计、制造、性能测试、标识、包装、运输和储存等方面的要求。动脉导管血液过滤器是一种在体外循环过程中用于过滤血液中杂质的装置，它的性能直接影响着手术的安全性和效果。

该标准主要内容包括：

*规定了动脉导管血液过滤器的设计要求，包括过滤效率、流量稳定性、材料耐久性等方面。

*规定了制造要求，包括原材料的质量控制、生产过程的卫生条件、产品质量的检测等方面。

*规定了性能测试要求，包括过滤效率测试、流量稳定性测试、耐压测试、血液相容性测试等方面。

*规定了标识、包装、运输和储存等方面的要求，以确保产品信息的准确传达、产品的安全运输和储存。

ISO15675:2001标准对于动脉导管血液过滤器的设计、制造、测试等方面都有明确的规定，旨在保证手术的安全性和效果，同时也保障了患者的健康和安全。