第4部分 物料与产品管理-检查要点及判定原则（实际生产版）.docxVIP

第四部分

物料与产品管理-检查要点及判定原则（实际生产版）

序号

条款

条款内容

检查要点

物料与产品管理

46

第二十八条

第一款

企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。

1.企业是否建立并执行物料供应商遴选制度；物料供应商遴选制度是否明确物料供应商的遴选、退出标准以及审核、评价程序；

2.企业是否按照物料供应商遴选制度对物料供应商进行审核；

3.外购半成品的，外购半成品的生产企业是否取得相应的化妆品生产许可证，境外生产企业是否取得当地化妆品监管机构生产质量管理体系相关资质认证；

4.企业是否定期对物料供应商进行评价，是否按照评价结果采取相应措施，是否留存评价和处理记录；

5.企业是否与物料供应商签订采购合同，是否在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。

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第二十八条

第二款

企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。

1.企业是否根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录是否包括供应商名称、物料名称、质量规格、生产企业名称和地址、联系方式等内容；

2.企业是否明确关键原料供应商，是否对其进行重点审核，是否明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；

3.企业是否及时对合格供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态；

4.企业是否在关键原料供应商发生变更时对产品进行相关评估。

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第二十九条

第一款

企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。

1.企业是否建立并执行物料审查制度；

2.企业是否建立原料、外购的半成品以及内包材清单，是否明确原料和外购的半成品成分，是否留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息；

3.外购半成品的企业是否根据委托生产实际留存半成品生产工艺、质量标准和成分表或其通过其他方式确认半成品符合相关要求的资料。

49*

第二十九条

第二款

企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。

企业是否在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。

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第二十九条

第二款

不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

1.企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料；

2.企业是否超出使用范围、限制条件使用限用原料；

3.企业使用的原料、外购的半成品、内包材是否符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

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第三十条

第一款

企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。

1.企业是否建立并执行物料进货查验记录制度；

2.企业是否建立物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料验收规程是否要求留存供应商资质、物料合格出厂证明文件、送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；

3.企业是否按照物料验收规程检验或者确认到货物料；企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是否达到物料质量要求；

4.物料标签标示产品名称、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。

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第三十条

第二款

企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。

1.企业是否建立关键原料留样规则；

2.企业是否建立关键原料目录；是否按规定对关键原料留样，并保存留样记录；

3.留样标签是否包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息；留存样品质量是否可以代表相应批次原料的质量；留样数量是否满足原料质量检验的要求；留样是否密封并按规定条件贮存。

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第三十一条

物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。

物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。

1.物料是否按照规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格、退货分批分类存放，并明确标示；企业是否标示物料标准中文名称或者代码、生产企业名称、生产日期或批号、数量、使用期限、贮存条件等