WS_T 491-2024 梅毒非特异性抗体检测指南.docxVIP

ICS11.020

CCSC50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T491—2024

代替WS/T491—2016

梅毒非特异性抗体检测指南

Guidelineofnon-treponemaltestsforsyphilis

2024-05-09发布 2024-11-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会??发布

WS/T491

WS/T491—2024

PAGE\*ROMAN

PAGE\*ROMANII

目 次

前言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 1

检测原理与方法 2

标本采集和处理 2

仪器和器材 3

实验操作步骤 5

结果描述和表示 7

质量控制 8

临床意义 10

局限性 12

附录A（规范性）抗干扰性能初步评估 13

附录B（规范性）抗干扰性能评估—验证厂家声明 14

附录C（规范性）水平旋转仪关键技术参数 15

参考文献 16

前 言

本标准为推荐性标准。

本标准代替WS/T491—2016《梅毒非特异性抗体检测操作指南》。与WS/T491—2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

——增加了规范性引用文件（见第2章）；

——增加了术语和定义中“前带现象”和“贾-赫反应”（见3.1和3.2）；

——增加了水平旋转仪中“固定反应程序”（见7.1.1.3）；

——增加了实验操作步骤中“脑脊液标本的检测”（见8.3.4和8.3.5）；

——增加了报告格式概述、质量控制概述（见9.3和10）；

——增加了临床意义中“检测策略”（见11.1）；

——增加了附录C水平旋转仪关键技术参数等（见附录C）；

——更改了标本采集和标本处理的部分条款（见第6章，见2016年版的第7章）；

——删除了缩略语中转速条款（见2016年版的第4章）。

本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：上海市皮肤病医院、复旦大学附属中山医院、厦门大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海市临床检验中心、四川大学华西医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院、中国疾病预防控制中心性病控制中心、北京大学第一医院、中国医科大学附属第一医院。

本标准主要起草人：顾伟鸣、郭玮、杨天赐、孙自镛、王庆忠、陶传敏、刘家云、尹跃平、冯珍如、赵敏。

本标准于2016年首次发布，本次为第一次修订。

WS/T491

WS/T491—2024

PAGE

PAGE10

梅毒非特异性抗体检测指南

范围

本标准规定了梅毒非特异性抗体检测的技术要求。

本标准适用于开展梅毒非特异性抗体检测的相关机构。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

GB/T22576.5医学实验室质量和能力的要求第5部分：临床免疫学检验领域的要求WS/T661静脉血液标本采集指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本标准

3.1

前带现象prozonephenomenon

前带现象是一种抗原-抗体免疫反应现象。患者血清中存在高浓度的抗体时，检测时血清标本中

的抗体量显著多于抗原量，抗原抗体量的比例不合适，所形成的免疫复合物反而减少，不出现凝集或者凝集反应减弱的假阴性。当血清稀释后再检测呈现高滴度阳性结果的现象。

注1：部分现症患者的梅毒非特异性抗体检测可发生前带现象。梅毒患者有特征性的临床表现，其血清标本的定性实验可显示阴性反应或弱凝集反应，血清经过梯度倍比稀释后，半定量实验的凝集反应由弱到强，再逐步减弱。

注2：1％～2％二期梅毒、0.5％～1％一期梅毒、少数晚期梅毒患者的梅毒非特异性实验可出现前带现象。

3.2

贾-赫反应Jarisch-Herxheimerreaction

贾-赫反应指在第一次抗梅毒治疗后24h内，其症状反应加重。这是由于抗梅毒药物杀灭了梅毒螺

旋体，而释放大量异种蛋白及内毒素，被患者吸收后在病损处或体内发生加剧症状的反应。

注：存在前带现象的患者，在首次治疗时更容易发生贾-赫反应。导致医疗风险。

3.3

血清固定serofast

血清固定指患者经过规范抗梅毒治疗和一定时间的随访，其梅毒非特异性抗体水平维持在