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实验室资质认定现场评审时常见问题的处理

实验室资质认定现场评审时常见问题的处理

1.现场试验/盲样试验结果处理

现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室

分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推

荐资质认定。

2.对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求

评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对

于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则

上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实

验室检测能力符合要求时方可认定。

监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）

作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员

变化、设备更新等）。

3.对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求

1实验室采用的方法可分为以下两类：

a)标准方法可以直接选用。

b)除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，

应明示“非标”方法。

2对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所

提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是

否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资

质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评

审时所核查的相关、详细的记录。

4.涉及能力验证的要求

由于能力验证活动具有验证性，所以：

1参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活

动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪

器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且

持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确

认。

2评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和

有问题的项目，应：

a)先行安排现场试验。

b)核查整改报告及采取的纠正措施。

c)特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。

d)在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情

况进行说明。

5.对量值溯源有效性的要求

1承认的量值溯源的机构有:

a)国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。

b)国家认可的校准实验室。

2现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室

出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的

依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/

证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。

3当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度

时，应保证：

a)选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。

b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。

c)对比对结果进行分析评价。

4具有溯源性的标准物质有：

a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。

b)国际、国内行业公认的标准物质。

c)标准物质应在规定的有效期内使用。

6.授权签字人的确认：

1实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，

对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要

求的结果和报告/证书具有否决权的人员。

2评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则

的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些

要求则不予认定。

3当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具

备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的

位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人

批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。

4不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加

授权签字人。

7.不符合项和观察项要求

1不符合项和观察项的判定依据：

a)质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》。

b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是

《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、

程序文件、作业指导