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第二部分
质量保证与控制-检查要点及判定原则（实际生产版）
序号
条款
条款内容
检查要点
质量保证与控制
13
第十二条
第一款
企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。
1.企业建立的化妆品生产质量管理体系文件是否健全，是否包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件；
2.企业制定的质量方针能否体现质量方向并被全员理解；质量目标是否有量化指标；质量管理制度是否适宜并可操作；质量标准是否涵盖物料和产品的质量要求；产品配方是否与化妆品注册、备案资料一致；操作规程是否涵盖关键岗位和仪器设备操作要求。
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第十二条
第二款
企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。
1.企业是否建立文件管理制度；文件管理制度是否明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、销毁等的程序和格式；
2.企业是否执行文件管理制度，主要包括：文件是否受控、是否经审核批准、在使用处存放的是否为有效版本、外来文件是否及时更新、作废文件是否及时销毁等。
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第十三条
第一款
与本规范有关的活动均应当形成记录。
企业是否对与本规范有关的活动均形成了记录；人员培训、健康、卫生管理，环境监控，设施、设备、仪器清洁、消毒、监测、使用、维护管理，供应商审核评价，物料采购、验收、贮存、使用等管理，产品生产、放行管理，不合格品管理，检验管理，留样管理，实验室管理，体系自查，销售、退货、投诉、召回、不良反应监测等活动是否均形成了记录。
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第十三条
第二款
企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。
1.企业是否建立记录管理制度；记录管理制度是否明确记录的填写、保存、处置等程序和格式；
2.企业是否执行记录管理制度，是否及时填写记录；记录是否真实、完整、准确，清晰易辨；
3.每批产品的相关记录是否做到相互关联可追溯；记录是否存在随意更改的情况；记录的更正是否符合要求。
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第十三条
第三款
采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。
企业采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，是否符合化妆品生产质量管理规范附1的要求。主要包括：
1.采用电子记录的系统是否满足规定的功能要求；
2.系统的有效性和安全性是否经过验证；
3.系统是否具有保证数据安全性的有效措施，例如定期备份，防止病毒和非法用户的入侵等；
4.系统是否可以确保登录用户的唯一性与可追溯性；
5.电子记录能否实现与纸质记录同等功能；系统生成和保存的数据或者信息是否真实、完整、准确、可追溯；
6.系统是否建立有效的轨迹自动跟踪系统，能够对登录、编辑、修改、删除以及系统的设置、校准、修改、时间戳变更等操作进行自动跟踪，追溯操作者、操作时间和操作过程。
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第十三条
第四款
记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。
1.所有记录是否标示清晰，存放有序，便于查阅；
2.与产品追溯相关的记录，其保存期限是否满足不少于产品使用期限届满后1年的要求；产品使用期限不足1年的，记录保存期限是否满足不少于2年的要求；与产品追溯不相关的记录，其保存期限是否满足不少于2年的要求；记录保存期限另有规定的，是否符合相关规定。
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第十四条
企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
1.企业是否建立并执行追溯管理制度；追溯管理制度是否明确规定批的定义、物料和产品的批号管理规则；
2.企业能否通过批号管理确保与每批产品生产相关的所有记录相互关联；
3.企业能否保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
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第十五条
第一款
企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。
1.企业是否建立质量管理体系自查制度；
2.质量管理体系自查制度是否包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容，是否对法规、规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序作出具体规定。
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第十五条
第二款
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