超声 理疗设备 20 kHz～500 kHz频率范围内声场要求和测量方法.pdfVIP

超声理疗设备20kHz-500kHz频率范围内声场要求和测量方法

1范围

本文件规定了:

——基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；

——由超声理疗设备制造商所规定的特性；

——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；

——超声理疗设备输出的接收准则。

本标准适用于在20kHz～500kHz频率范围内，由超声换能器产生超声，设计用于理疗目的的超声

设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端

面。

本标准不适用、但不限于以下设备：

——利用超声波破坏任何类型凝聚物（如肾结石或膀胱结石）或组织的设备

——利用超声驱动工具的设备（如外科手术刀、白内障乳化摘除设备、洁牙机或体内碎石机）；

——利用超声波敏化组织来进一步治疗（如放疗或化疗）的设备；

——利用超声波治疗癌症（即恶性肿瘤）或癌前病变组织、或良性肿块的设备，诸如高强度聚焦超

声（HIFU）设备或高强度治疗超声（HITU）设备。

注：本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.205医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求（GB

9706.205-2020,IEC60601-2-5:2009,MOD）

YY/T0865.1超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘（YY/T0865.1-2024,IEC

62127-1:2022,MOD）

YY/T0865.2超声水听器第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准（YY/T0865.2-2018，IEC

62127-2:2013,IDT）

IEC60565水声水听器0.01Hz～1MHz频率范围内的校准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

绝对最大额定输出功率absolutemaximumratedoutputpower

额定输出功率、在95%置信度下额定输出功率的总不确定度、额定网电压波动±10%的条件下额定

输出功率最大增量的三者之和。

注1：额定网电压波动±10％的条件下额定输出功率波动的可能性，宜通过调整网电源与超声理疗设备之间的可调输

出变压器来加以核实，详细的导则见A.2。

注2：绝对最大额定输出功率的单位是瓦特（W）。

[来源：YY/T0750-2024,3.1]

3.2

有效面积系数activeareacoefficient

Q

有效面积梯度m除以距治疗头端面0.3cm处声束横截面积ABCS(0.3)的商。

1

注：有效面积系数的单位是每米（m-1）。

[来源：YY/T0750-2024,3.2]

3.3

有效面积梯度activeareagradient

m

Z处的声束横截面积A(Z)和距治疗头端面0.3cm处的声束横截面积A(0.3)之差，除以相应距

NBCSNBCS

离之差的商。

···································································(1)

式中：

——声束横截面积；

——从治疗头端面到最远的有效值声压极大值的距离。

2

注1：如果