【英语版】国际标准 ISO 18113-4:2009 EN 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第4部分：用于自我检测的体外诊断试剂 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing.pdf

ISO18113-4:2009是一个国际标准，它规定了体外诊断医疗设备制造商提供的信息（标签）的标准要求，包括自我诊断试剂的特殊规定。本部分标准主要是关于自我诊断试剂的相关信息。

以下是ISO18113-4:2009中关于自我诊断试剂的详细解释：

自我诊断试剂是一种用于体外诊断的生物试剂，通常用于个人或小型实验室设备进行自我检测，以确定个体是否患有某种疾病或健康状况。这些试剂通常包含用于检测特定生物标记物的化学物质或物质混合物。

对于自我诊断试剂的标签，ISO18113-4:2009规定了以下内容：

1.标签内容：制造商应提供关于产品类型、成分、预期用途、警告和注意事项的详细信息。还应提供关于如何安全使用和储存试剂的信息。

2.警告：标签上应明确列出所有与使用自我诊断试剂相关的潜在危险，例如对某些患者群体的过敏反应，以及在错误或不正确使用情况下可能产生的危险。

3.标识：标签上应包含明显的标识，以指示试剂仅供专业人员使用，并说明它不是诊断的最终产品，需要结合特定的设备或仪器才能进行正确的检测。

4.用户信息：标签上应包含如何阅读和理解标签的信息，以及如何安全地储存和使用自我诊断试剂的信息。还应提供联系制造商以获取更多信息和支持的途径。

ISO18113-4:2009标准要求制造商提供有关自我诊断试剂的详细信息，以确保用户正确、安全地使用这些试剂，并减少误用或不当使用可能带来的风险。这些信息对于那些在自我诊断市场上销售产品的小型制造商来说尤为重要。