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中华人民共和国国家标准

GBxxxx—xxxx

食品安全国家标准

化学分析方法验证通则

（征求意见稿）

xxxx-xx-xx发布xxxx-xx-xx实施

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目次

1范围1

2术语和定义1

3化学分析方法验证一般要求1

3.1性能参数的选择1

3.2验证实验中食品类别的选择2

3.3验证样品的要求2

3.4数据处理要求2

4化学分析方法性能参数的验证2

4.1方法性能参数的验证2

4.1.1特异性2

4.1.2检出限3

4.1.3定量限3

4.1.4测定范围4

4.1.5正确度4

4.1.6精密度4

4.1.7目标分析物的稳定性5

4.1.8稳健性6

4.2方法等效性验证6

附录A化学分析方法验证用食品样品分类7

附录B方法的稳健性试验9

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食品安全国家标准

化学分析方法验证通则

1范围

本标准规定了食品安全国家标准化学分析方法验证的通用要求。

本标准适用于食品安全国家标准化学分析方法制定、修订过程中的验证。

2术语和定义

2.1方法验证methodvalidation

通过试验或研究提供客观证据证实特定分析方法满足预期用途。

2.2定性方法qualitativemethod

根据目标分析物特定性质鉴定其在样品中是否存在的分析方法。

2.3定量方法quantitativemethod

在满足规定的精密度和正确度的条件下，测定目标分析物的量或浓度的分析方法，测定结果可用适

当单位的数值表示。

2.4关注浓度levelofinterest

对判断样品中目标分析物是否符合法规或标准要求有决定意义的浓度。

2.5线性范围linearityrange

某一方法校准曲线所对应的目标分析物的最低浓度(或量)和最高浓度（量）的范围。

2.6测定范围determinationrange

在规定的正确度和精密度的条件下，方法定量测定样品中目标分析物最低和最高浓度或量的区间。

2.7正确度trueness

在规定实验条件下多次测定的平均值与参考量值间的一致程度。

2.8稳健性robustness

指分析方法对实验室一般不刻意控制或不能保持完全一致的试验条件微小变化的敏感性。

2.9检出概率detectionprobability

在规定的浓度和置信水平下，分析方法检出目标分析物的概率，以百分数表示。

3化学分析方法验证一般要求

3.1性能参数的选择

对于定性方法，实验室内、实验室间验证参数应包括方法的特异性和检出限。

对于定量方法，实验室内验证参数应包括方法的特异性、检出限（LOD）、定量限（LOQ）、测定

范围、正确度、重复性，实验室间验证参数应包括方法的检出限、定量限、测定范围、正确度和再现性。

当同一目标分析物存在2个以上适用范围相同的方法时，需要验证不同方法的等效性。

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实验室内和实验室间验证参数的选择见表1。