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医疗器械监督管理条例知识竞赛考试题及答案
单选题
1.第一类医疗器械产品备案，由（）向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
A、注册人
B、备案人
C、使用单位
D、生产经营企业
参考答案：B
2.国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对（）予以优先审评审批。
A、发展医疗器械
B、常规医疗器械
C、先进医疗器械
D、创新医疗器械
参考答案：D
3.（）是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
A、医疗器械生产单位
B、医疗器械服务单位
C、医疗器械使用单位
D、医疗器械经营单位
参考答案：C
4.申请第三类医疗器械产品类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
A、10
B、20
C、30
D、40
参考答案：B
5.对国内尚无同品种产品上市的（），符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。
A、仪器
B、设备
C、器具
D、体外诊断试剂
参考答案：D
6.未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正，造成严重后果的，（）年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处相应罚款。
A、1
B、3
C、5
D、7
参考答案：C
7.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
A、3
B、4
C、5
D、6
参考答案：D
8.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。
A、上级人民政府负责卫生主管的部门
B、上级人民政府负责药品监督管理的部门
C、所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门
D、所在地设区的市级人民政府负责卫生主管的部门
参考答案：C
9.临床试验对人体具有较高风险的（）医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、其他类
参考答案：C
10.未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，（）没收违法所得。
A、处分
B、严重警告
C、警告
D、诫勉
参考答案：C
11.开展医疗器械临床试验，应当按照（）的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
A、医疗器械生产质量管理规范
B、医疗器械临床试验备案管理规范
C、医疗器械临床试验质量管理规范
D、医疗器械临床试验管理条例
参考答案：C
12.（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。
A、卫生主管部门
B、工商管理部门
C、药品监督管理
D、市场监管部门
参考答案：A
13.医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，情节严重的，处（）罚款。
A、5万元以上10万元以下
B、10万元以上20万元以下
C、10万元以上30万元以下
D、20万元以上30万元以下
参考答案：C
14.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合（）的要求。
A、进口国（地区）
B、出口国（地区）
C、进口国（地区）和出口国（地区）
D、第三方
参考答案：A
15.国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械（），实现医疗器械可追溯。
A、同组标识制度
B、部分标识制度
C、唯一标识制度
D、全体标识制度
参考答案：C
16.负责药品监督管理的部门不得泄露当事人的（）。
A、商业秘密
B、行政秘密
C、政治秘密
D、个人秘密
参考答案：A
17.国家建立（）制度，加强对医疗器械的监督检查。
A、规范化专业化监管员
B、专职化法制化检查员
C、职能化智能化监管员
D、职业化专业化检查员
参考答案：D
18.负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位（），对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。
A、信用档案
B、不良信用档案
C、犯罪记录
D、诚信档案
参考答案：A
19.（）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
A、协商后，部分禁止
B、协商后，可以允许
C、禁止
D、允许
参考答案：C
20.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起（）个工作日内作出决定。
A、10
B、20
C、30
D、35
参考答案：B
21.当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理
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