固体制剂车间厂房建筑部分确认方案.pdfVIP

固体制剂车间厂房建筑部分

确认方案

目录

1.概述：1

2.确认目的1

3.确认范围1

4.确认小组职责分工1

5.人员培训确认1

6.相关资料和文件1

7房间调整2

8.确认内容2

9.结果评定及结论3

10.再确认4

11、附件4

1.概述：

车间压片室房间墙体外移2米。

2.确认目的：

通过对车间改造的厂房建筑部分的确认，证明我公司车间改造后的设计和安装符合

生产及GMP要求。

3.确认范围：

适用于改造的厂房建筑部分的确认。

4.确认小组职责分工:

确认小组姓名职责范围

组长

组员

5.人员培训确认：

方案实施人员应接受相关培训，保证方案的正确实施。以下签字表明接受培训者均

已接受了方案培训并理解方案内容。

培训内容被培训人培训人日期

6.相关资料和文件：

6.1相关资料

资料名称存放处

车间总平面布置图

车间动力布置图

车间插座、开关布置图

车间照明布置图

车间消防疏散路线、设备布置图

检查人：复核人：日期：

6.2相关文件

1

文件名称编码

药品生产质量管理规范（2010年修订）—

确认与验证管理规程

厂房、设施确认管理规程

厂房、设施的保养和维修管理标准

洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）—

检查人：复核人：日期：

7.房间调整

车间为满足设备安装需求，将压片室房间墙体外移2米。

8.确认内容：

8.1房间改造

确认结果

合格标准

（是否符合标准）

地面、墙面及顶棚交角，墙壁的阴角、阳角均为弧形，所有

□是□否

圆弧平整、光滑，连接过渡处无缝隙

所有不可避免的建造所致缝隙均已采取了良好的密封措施□是□否

所有墙、顶均无缺陷性裂缝或裂齿□是□否

检查人：复核人：日期：

8.2房间照明

8.2.1照明度要求：主要操作间的照明度不得低于300勒克斯（Lx）。

8.2.2检测仪器：

仪器名称型号校准日期证书编号有效期至

检查人：复核人：日期：

8.2.3检测方法：根据需要点燃必要的光