医疗器械学习须知.pdf

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性

必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部

门制定、调整、公布。

六、购买标书时医用耗材生产（经营）企业必须提供以下证明文件原件及复印件一份（复印

件加盖公章）：

1、法人委托书

2、投标企业基本情况表及资质审核表；

3、营业执照副本（应有工商部门年检章）

4、医疗器械生