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临床实验室室内质量控制;质量控制方法是用来监测检验方法的分析

性能，警告检验人员存在的问题。

质量控制一般通过检测质控品来实行。根

据统计量来判断检验结果的质量，是否需要

做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。;4质量控制的计划

;4.2.1不精密度

对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。

4.2.2偏倚

在实际工作中，可用测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。;4.3制定质量控制策略

应确定：

（1）检测不同浓度质控品的种类及每种

的次数；

（2）质控品放置的位置；

（3）选择的质控规则。;4.4预测质量控制的性能

质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率???假失控概率。;4.5设定质量控制的性能

根据预测出的不同质控规则的多种特性，

结合临床要求和检验工作实际情况，可

选定出合适的误差检出概率和假失控概率。;4.6选择合适的质量控制规则

基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的测定数。;5规定分析区间;选定出合适的误差检出概率和假失控概率。

2质控品检测的频次

以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。

报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。

（3）选择的质控规则。

但对标准差估计值应定期重新评估。

但对标准差估计值应定期重新评估。

7．6．4新批号质控品标准差的建立

用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。

最常用的是Levey–Jennings质控图和Z-分数图。

（4）决定分析结果可否接受的判断规则。

质量控制方法是用来监测检验方法的分析

（1）使用的不同浓度的质控品种类；

质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。

质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。

所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。;6质控品;在实际工作中，可用测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。

例如，在用户规定批长（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；

1厂家推荐批长度(MRRL)

2用户规定的批长度（UDRL）

可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。

例如，质控规则的质控界限为均值加减3个标准差。

报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。

新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。

6选择合适的质量控制规则

确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。

选定出合适的误差检出概率和假失控概率。

（3）选择的质控规则。

若在相当长的时间内操作稳定，有大量质控数据，则由此确定的标准差估计值应可用于新批号。

3新批号质控品均值的建立

可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。

（4）决定分析结果可否接受的判断规则。

质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。

临床实验室室内质量控制;7.3质控品的位置

用户应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长（UDRL）内，进行非连续样品检验，则质控品最好放在标本检验结束前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者检测结果前评价质量控制结果。

注：常规工作中将质控品放在校准品之后，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。;7.4质控规则

报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限，如均值加减3倍标准差（X±3SD）。;7.4.2误差检出

质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。使用多规则方法可改善误差检出，同时具有低概率的假失控。;7.4.3假失控

规则可警告检测系统有倾向于失控的表现。但若依此作为失控规则，会造成过高的假失控的可能性（概率），因此，一般不将它作为失控规则，特别当质控品检测次数大于1时更应注意。;7．5质控图