国开电大药品法规考核(本)形考任务3参考答案.pdf

国开电大药品法规考核(本)形考任务3参

考答案

问题一

问：请简述药品的定义和分类。

答：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品是指预

防、诊断、治疗、疾病的物质或者以物质为主要成分、以提供生理

活动为目的的产品。药品按照其使用目的和性质可以分为以下几类：

-化学药品：以化学合成方法制备的药品，如化学合成的药物

分子。

-生物制品：以生物技术方法制备的药品，如基因工程制备的

重组蛋白。

-中药：以中药材为原料制备的药品，如中药颗粒、中药注射

剂等。

-中成药：以中药为主要原料制备的药品，如感冒药、清热解

毒药等。

-民族药：以民族药材为原料制备的药品，如藏药、蒙药等。

问题二

问：请说明药品生产许可证和药品经营许可证的主要区别。

答：药品生产许可证和药品经营许可证是药品监管机构对药品

生产企业和药品经营企业进行管理的许可证件。它们的主要区别如

下：

-药品生产许可证是指药品生产企业取得的经药品监管机构批

准，具有生产药品的合法资格的许可证。该许可证是生产药品的必

备证件。

-药品经营许可证是指药品经营企业取得的经药品监管机构批

准，具有经营药品的合法资格的许可证。该许可证是经营药品的必

备证件。

-药品生产许可证和药品经营许可证的取得条件和管理要求不

完全相同。药品生产许可证主要关注企业的生产设施、生产工艺、

质量管理体系等方面；药品经营许可证主要关注企业的经营场所、

经营人员、库存管理等方面。

问题三

问：请简述药品临床试验的基本原则和程序。

答：药品临床试验是指在人体上进行的对药品安全性和有效性

的评价研究。其基本原则和程序如下：

-伦理原则：药品临床试验必须遵循伦理原则，保护试验对象

的权益和安全。

-研究设计：药品临床试验需要制定科学合理的研究设计方案，

明确试验的目的、方法和评价指标等。

-试验阶段：药品临床试验一般包括前期试验、临床试验和后

期试验等阶段。前期试验主要是对药物的药理学特性、毒理学特性

进行评价；临床试验主要是对药品在人体上的安全性和有效性进行

评价；后期试验主要是对药品的长期疗效和安全性进行评价。

-试验数据分析：药品临床试验需要对试验数据进行统计学分

析，评估药品的疗效和安全性。

-试验报告和监管：药品临床试验完成后，需要编制试验报告，

并提交给药品监管机构进行审查和监管。

问题四

问：请简述药品广告的监管要求和禁止性行为。

答：药品广告是指对药品进行宣传、推广的行为。药品广告的

监管要求和禁止性行为如下：

-监管要求：

-真实准确：药品广告应当真实准确地介绍药品的性能、功能、

适应症、用法用量等信息，不得夸大宣传，不得含有虚假、误导性

的内容。

-安全提示：药品广告应当提示药品的禁忌症、不良反应、注

意事项等安全信息，保护广告对象的权益和安全。

-临床数据支持：药品广告应当有科学的临床数据支持，不能

凭空宣称药品的疗效。

-明确广告性质：药品广告应当明确标识广告的性质，防止与

新闻报道、科普宣传混淆。

-禁止性行为：

-虚假宣传：药品广告不得有虚假、夸大宣传的内容，不得对

药品的疗效进行不实宣传。

-比较广告：药品广告不得与其他药品进行比较，不得贬低其

他药品的疗效。

-医学权威假借：药品广告不得利用医学权威的名义进行宣传，

不得假借专家、医生等形象进行推广。

-虚构病情：药品广告不得虚构病情，不得进行恐吓、利用病

人感情的宣传。

-敏感群体限制：药品广告不得面向敏感群体进行宣传，如婴

幼儿、孕妇等。

以上是对国开电大药品法规考核形考任务3的参考答案。