医疗器械经营企业证后监管培训4.28.pptVIP

医疗器械经营企业证后监管培训上海市食品药品监督管理局金山分局单位：药品监管稽查科陈玉能联系方式：chenyuneng@金山区医疗器械经营企业整体情况近几年企业数量急剧增长（910家）三类高风险企业所占比例较高（约80%）企业监管难度大（见不到实物，跨度全国，监管风险巨大）部分医疗器械相关法规部分医疗器械相关法规《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》：2007年7月27日公布，自公布之日起实施。第三、五、十三、十五、十六条。医疗器械经营企业直接相关的法规文件1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）明确定义、分类和开办要