YYT0944-2014医用内窥镜内窥镜器械分离钳.pdfVIP

ICS11.040.99

C40

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0944-2014

医用内窥镜内窥镜器械分离钳

Medicalendoscopes-Endotherapydevice-Separatingforceps

2014-06-17发布2015-07-01实施

肇国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0944-2014

医用内窥镜内窥镜器械分离钳

范围

本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。

本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1962(所有部分)注射器、注射针及其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头

GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB9706.4医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

GB9706.19医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法

GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY0167-2005非吸收性外科缝线

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

分离钳separatingforceps

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用于分离人体手术部位

需要分离开的组织。

3.2

插入部分insertionportion

分离钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附

件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。

3.3

插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth

插人部分的最大外部宽度。

3.4

2作长度workinglength

分离钳的插人部分的最大长度。

3.5

内窥镜器械endotherapydevice

在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔

YY/T0944-2014

道或外科切口的医疗器械。

注:内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全

目的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。

4要求

4.1与患者接触部分所用的材料

4.1.1化学成分要求

与患者接触部分所用的材料，制造予明示。其中金属材料应标明牌号和

(或)代号以及材料的化学成分封履属材料应通过1

4.1.2生物相容性

与患者接触的应抽嘴GB/T16886.1的原则和要求进行生物安评价‘以证明具有良好的

生物相容性。i

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重复生物学」