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【棒球术语中英对照】FDA有关术语中英对照

IND(____LNEWDRUG)：临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而

言);研究中的新药(指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束)

NDA(NEWDRUG__TION)：新药申请

ANDA(__ATEDNEWDRUG__TION)：简化新药申请

EP诉(EXPORT__TION)：出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的

药品)

__NTIND：研究中的新药用于治疗

__ATED(NEW)DRUG：简化申请的新药

DMF(DRUGMASTERFILE)：药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的

保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程

中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授

权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、

NDA、ANDA时才能参考其内容)

HOLDER：DMF持有者

CFR(CODEOF____ION)：(美国)联邦法规

PANEL：专家小组

BATCH__ION：批量生产;分批生产

BATCH__ION__：生产批号记录

POST-ORPRE-MARKET__LANCE：销售前或销售后监督

__D__：知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

受治疗或试验)

__PTIONDRUG：处方药

OTCDRUG(OVER—THE—__DRUG)：非处方药

FDA(FOODANDDRUG____)：(美国)食品药品管理局

IND(____LNEWDRUG)：临床研究申请(指申报阶段,相对于NDA而

言);研究中的新药(指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束)

NDA(NEWDRUG__TION)：新药申请

ANDA(__ATEDNEWDRUG__TION)：简化新药申请

EP诉(EXPORT__TION)：出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的

药品)

__NTIND：研究中的新药用于治疗

__ATED(NEW)DRUG：简化申请的新药

DMF(DRUGMASTERFILE)：药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的

保密资料，可以

包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的

设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式

授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)

HOLDER：DMF持有者

CFR(CODEOF____ION)：(美国)联邦法规

PANEL：专家小组

BATCH__ION：批量生产;分批生产

BATCH__ION__：生产批号记录

POST-ORPRE-MARKET__LANCE：销售前或销售后监督

__D__：知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接

受治疗或试验)

__PTIONDRUG：处方药

OTCDRUG(OVER—THE—__DRUG)：非处方药

U.S.PUBLICHEALTH__：美国卫生福利部

NIH(__L__TEOFHEALTH)：(美国)全国卫生研究所

__LTRIAL：临床试验

ANIMALTRIAL：动物试验

__ATED__L：加速批准

__DDRUG：标准药物

__GATOR：研究人员;调研人员

__NGAND__ING：起草和申报

__ION：申报;递交

__(S)：受益

RISK(S)：受害

DRUG__：药物产品

DRUG__CE：原料药

__SHEDNAME：确定的名称

__NAME：非专利名称

__TARYNAME：专有名称;

INN(__TIONAL____NAME)：国际非专有名称

__VE__记叙体概要

__EFFECT：副作用

____N：不良反应

__L：方案