GB 9706.243-2021医用电气设备第 2-43部分 .docxVIP

ICS11.040.50C43

中华人民共和国国家标准

GB9706.243—2021代替GB9706.23—2005

医用电气设备

第2-43部分:介入操作X射线设备的

基本安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-43:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures

(IEC60601-2-43:2017,MOD)

2021-02-20发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

Ⅰ

GB9706.243—2021

目次

前言 Ⅲ

201.1范围、目的和相关标准 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 3

201.4通用要求 3

201.5ME设备试验的通用要求 5

201.6ME设备和ME系统的分类 5

201.7ME设备标识、标记和文件 5

201.8ME设备对电击危险的防护 8

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 8

201.10对不需要的或过量辐射危险(源)的防护 10

201.11对超温和其他危险(源)的防护 10

201.12控制器及仪表的准确度和危险输出的防护 11

201.13危险情况和故障状态 13

201.14可编程医用电气系统(PEMS) 13

201.15ME设备的结构 13

201.16ME系统 14

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容 14

202电磁干扰—要求和试验 14

203X射线诊断设备的辐射防护 14

附录 23

附录AA(资料性附录)专用指南和解释 24

附录BB(规范性附录)杂散辐射分布图 30

附录CC(资料性附录)IEC60601-2-43第2版与第1版的对照 33

参考文献 36

Ⅲ

GB9706.243—2021

前言

GB9706《医用电气设备》分为以下部分:

—第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

—第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;—第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;—第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;—第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;—第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-27部分:心电监护设备的基