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注射用水系统清洁灭菌标准操作规程
1范围
本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。
本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。
2引用标准
《药品生产质量管理规范》
3职责
操作人员：按本标准操作规程进行操作。
4内容
4.1清洁范围
蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、
板式换热器、操作台。
4.2清洁实施的条件及频次
4.2.1蒸馏水机外壁及配管外壁、贮水罐外壁、各输送管道外壁、板式换热器外壁
每天生产后由操作工进行清洁工作。
4.2.2蒸馏水机及配管在水质不合格时由操作工进行清洁工作。
4.2.3呼吸过滤器每月由操作工进行一次清洁工作。
4.2.4贮水罐及输水管道内壁
4.2.4.1连续运行一周或停机24小时以内，对系统进行一次纯蒸汽消毒即可。
4.2.4.2系统停止运行超过24小时应对系统重新清洗、消毒后方能使用。
4.3清洁地点
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除过滤器在水槽处清洁外，其它设施就地清洁。
4.4清洁用工具
水桶、抹布、窗拖。
4.5清洁剂及配制
4.5.11%洗涤液：洗涤剂1g用纯化水100ml稀释，即可。
4.5.21%NaOH液：称取NaOH10g，用注射用水1000ml溶解，用数层无菌布
过滤后加注射用水至总体积。
4.5.30.5%HCl液：根据公式：0.5%×V=C×V进行配液。
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注：V1：为配制成0.5%HCl液的体积；C：为配制前HCl液的浓度；V：为配
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制前HCl液的体积。
4.6清洁方法及清洁用水
4.6.1每日工作前及工作后
4.6.1.1每日工作前必须用新制备的注射用水冲洗储罐和管道。
4.6.1.2用饮用水湿润抹布或窗拖，擦拭或拖扫蒸馏水机外壁、输水管外壁、贮水
罐外壁、过滤器外壁及工作台，擦不干净部位用水桶盛少许洗涤液，用抹布蘸浸后擦洗，
再用饮用水冲洗干净。
4.6.2贮罐及配管系统清洁
4.6.2.1新建系统的清洁处理：新装或更换配管不锈钢系统必须进行清洗、纯化、
消毒处理：
①纯化水循环预冲洗：再往贮罐中注入常温纯化水，用水泵加以循环，10分钟后
打开排水阀排去纯化水。
②碱液清洗：用氢氧化钠分析纯试剂，配制1%（体积浓度）的碱液（水温应不低
于70℃），用水泵进行循环，时间不少于60分钟，然后排放。
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③纯化水冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到总送水口、
总回水口的电导率接近时，停止冲洗。
④钝化：用纯化水及分析纯的硝酸配制8％的酸液，在49～52℃温度下循环60分
钟后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于20分钟。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到纯化水管道总送水口、总回水口的电导率接近时，停
止冲洗。
⑦纯蒸汽消毒：将纯蒸汽通入整个注射用水管路系统（温度：121℃，时间：60分
钟以上），每个使用点消毒2～3分钟，安装换热器的使用点每周采用纯蒸汽消毒60分
钟以上，消毒换热器时，管道末端阀门微开，以便排净管道内凝结水。
⑧各用水点分别取样做注射用水全项检查，合格即可使用。
4.6.2.2日常生产中贮罐及配管系统的清洗、灭菌处理：
①连续运行7天后或停机24小时以内
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