《病毒采样管生产流程技术规范》.pdfVIP

T/ACCEMXXXX-2024

病毒采样管生产流程技术规范

1范围

本文件规定了病毒采样管的术语和定义、组成和结构、生产要求、生产工艺、成品检验、产品标志、

合格证书、使用说明书、包装、运输、贮存。

本文件适用于医学样本的采集、保存和运输。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T11115聚乙烯（PE）树脂

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4组成和结构

4.1组成

由无菌采样管本体和管盖构成，管盖顶端固定连接有螺纹卡套，螺纹卡套的外侧螺纹套接有内螺纹

套，外加一个独立包装用于采集生物样本的采样拭子，其中，无菌采样管本体中预先装有2ml～5ml

病毒保存液。

4.2结构

病毒采样管的整体结构图见图1。

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标引序号说明：

1采样管本体；

2螺纹卡套；

3内盖；

4活动卡套；

5外盖；

6活动杆；

7固定卡套。

图1整体结构图

5生产要求

5.1原料要求

5.1.1采样管本体

5.1.1.1无菌采样管本体材料应符合YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。

5.1.1.2采样管的管盖和管体应满足一定厚度，防止静态挤压与动态撞击时，管体变形或破碎。管体

宜透明，便于观察采样液及采集的生物样本。

5.1.2管盖

管盖应采用符合GB/T11115规定的聚乙烯（PE）树脂。

5.1.3保存液

5.1.3.1保存液中应含有蛋白变性剂、表面活性剂或催化剂等能使病毒失去感染能力和复制能力的成

分。

5.1.3.2保存液的溶剂应使用电阻率大于18ΜΩ的超纯水；不宜使用普通纯化水或蒸馏水。

5.1.3.3采样液中不宜使用肝素类等影响PCR检测的成分。

5.1.4采样拭子

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5.1.4.1采样拭子应符合GB15979的规定，采样拭子的拭子头长度和数量对应不同的采样液充装体

积。

5.1.4.2采样管配套使用的采样拭子的拭子头长度应在20㎜～28㎜，拭子头部最大直径不大于

5.5㎜。

5.2性能要求

5.2.1外观

5.2.1.1采样管本体外观色泽应均匀一致、透明、无明显色差，管体表面光洁平整、书写区域粘贴标

签清晰完整。

5.2.1.2管体无明显划痕、裂痕，无油污、水渍、气泡、污物、毛絮存在，管壁厚薄均匀，无明显弯

曲椭圆、变形。

5.2.1.3管盖颜色无明显偏差，与管体配合良好，旋合紧密，无歪盖，可单手操作。

5.2.1.4保存液澄清透明，不得出现浑浊、变色。

5.2.1.5采样管、保存液、采样拭子各组件应齐全，包装无破损。

5.2.2密封性

保存液的管体与管盖配合后，管身和管盖不发生破裂，保存液无渗漏现象。

5.2.3PH值

保存液PH值应为6.0～8.5。

5.2.4净含量

各组成成份净含量不少于标示量。

5.2.5微生物检出限度

不得有无微生物检出。

5.2.6折断性

正常取样后的拭子应笔直无弯折。

6生产工艺

6.1生产工序

病毒采样管的生产工序见图2。