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体外诊断试剂临床试验方案模板

产品名称：________________________

型号规格：___________

临床试验申办者（盖章）：________

临床试验机构（盖章）：

主要研究者（签名）：

统计学负责人（签名）：

统计学负责人单位（盖章）：

方案版本号及日期：

原始资料保存地点：

目录

TOC\o1-2\h\u一、一般信息 1

1.1产品信息 1

1.2临床试验机构信息 1

1.3申请人相关信息 1

二、临床试验背景 2

三、试验目的 2

四、试验设计 2

4.1试验方法选择及其理由 2

4.2样本的数量 2

4.3样本的选择 3

4.4样本的收集方法和保存条件 3

4.5样本的管理 4

4.6试验流程 4

4.7质量控制 5

五、待评价试剂、临床诊断标准介绍 6

5.1待评价试剂的详细信息 6

5.2临床诊断“金标准”的介绍 6

六、评价方法 7

6.1临床性能的评价方法 7

七、对临床试验方案修正的规定 8

八、临床试验涉及的伦理问题和说明 8

九、数据处理与记录保存 8

十、试验结果发表约定 8

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一、一般信息

1.1产品信息

1.1.1主要组成成分

描述产品的主要组成部分

例如HCG检测试剂盒主要包括：硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水垫、PVC底板。结合垫上喷有胶体金标记的抗HCG单克隆抗体-1，硝酸纤维素膜上分别包被了抗HCG单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG多克隆抗体。。

1.1.2检验原理

本产品采用了胶体金侧向免疫层析技术及双抗体夹心法原理。在试剂盒的硝酸纤维素膜检测区（T）包被了抗HCG单克隆抗体-2，质控区（C）包被了羊抗鼠IgG多克隆抗体。试剂盒采用粒径为30nm的与抗HCG单克隆抗体偶联的胶体金颗粒捕捉尿液中的HCG，形成胶体金颗粒与HCG的复合物，然后用抗HCG单克隆抗体-2对胶体金颗粒与HCG的复合物进行检测。

1.1.3检验方法

●有关适用仪器的使用要按照仪器操作手册进行。

●试剂盒、样品以及质控液等应在测试前恢复至室温。

1．从铝箔袋中取出检测卡，放在干净、水平的台面上，移液枪往加液孔中加入100ul样品。

2.用配套仪器进行读数，要求按仪器操作说明书进行操作。

1.1.4预期用途

本产品用于体外定量检测人体尿液中HCG浓度水平，作快速辅助诊断用。

1.2临床试验机构信息

临床试验机构名称

研究者

职称

联系方式

1.3申请人相关信息

申办者名称

申办者地址

申办者联系方式

二、临床试验背景

人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妇女受精卵着床后由胎盘绒毛膜细胞分泌封一种糖蛋白激素，可通过血液循环进入血液和尿液。正常妊娠后一周便可从血清或尿中检出HCG，HCG的浓度上升很快，到首次停经，浓度通常超过100mIU/ml,至10-12孕周，HCG浓度达到15000-200000mIU/ml顶峰。HCG含量的测定不仅用于妊娠诊断，更有助于了解胚胎及胎儿发育状况，辅助诊断宫外孕及先兆流产等异常情况。

三、试验目的

按《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求，评价试剂盒是否满足预期用途的要求。

四、试验设计

4.1试验方法选择及其理由

本产品属于第二类体外诊断试剂，根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，本次临床试验为多中心临床试验，且该检测中心实验室应具备中国合格评定国家认可委员会即CNAS资质。

本次试验选择临床上使用的且已经获得批准的诊断试剂产品作为对比试验产品。若没有可选的临床比对试剂，则采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。

4.2样本的数量

申请人或临床研究者应根据产品临床预期用途