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研发有关的质
量体系文件
研发控制程序
1:设计策划
:设计输入
:设计输岀
4:设计评审
5:设计验证1:采
购控制程序
:设计确认
:设计更改
：3:供方评估方案
对应的记录文件
1:设计策划
2:
设计输入
1:
采购文件
3:
设计输岀
2:
原料验证记录
4:
设计评审
3:
质控血清记录
5:
设计验证
6:
设计确认
7:
设计更改
8:形成研发记录
*
■St
1:化学发光免疫法
2:化学发光酶免法 、
3:酶联免疫等研发过程
4:检测仪器
原材料采购研发流程
2:原料技术指标及
质量要求
3:产品工艺的改善
4:合格供方名录及资质
6:参考值范围确定
1:产品工艺初步调试
2:标准品的定标测试
6:形成产品说明
4:性能测试（准确度、精密度、灵敏度、线性、与对照试剂盒相关性等）
5:产品稳定性研究
7:临床试验
资料调研 一＞ 方法学确立
报告纟
扁写
1:知名度
2方法产品工艺以及
3:性能系研究资料
2:形成产品标准
3:稳定性研究资
4:性能评估资料
5:临床资料
书
原料的购买及其检验标准品的确定对照试剂盒的选择
产品工艺初步确定标准品实验
手1 产品工艺进改进
临床实验参考值确定稳定性研究
1:准确度：质控品实验
2:精密度：CV实验
3:灵敏度实验
4:线性实验
5:相关性试验等
以上实验与对照试剂平行测定，看两者之间的差异
1:固相载体的选择；包被浓度；缓冲液的种类、离子强度、pH等
2:抗体的类型、效价、纯度等
3:酶的种类、活性、纯度等
4:发光物质的选择
5:酶（或发光物质）的标记工艺
6:样本处理液的组成等等
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