《青刺果油皮肤功效评价规范》.pdf

ICS71.100.10

CCSY42

ACCEM

中国商业企业管理协会团体标准

T/ACCEMXXXX—XXXX

青刺果油皮肤功效评价规范

Specificationforskinefficacyevaluationofgreenthornfruitoil

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国商业企业管理协会  发布

T/ACCEMXXXX—XXXX

青刺果油皮肤功效评价规范

1范围

本文件规定了青刺果油皮肤功效评价基本原则、人体功效试验、细胞划痕实验和评价报告。

本文件适用于对青刺果油皮肤功效进行评价和认定。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《化妆品安全技术规范（2015年版）》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

经表皮失水率（TEWL）transepidermalwaterlossrate

单位时间单位面积内皮肤水分流失量，单位为克每平方米时[g/(m·h)]。2

4基本原则

4.1被测青刺果油应为理化和卫生检验合格的产品，人体试验之前应先按照《化妆品安全技术规范

（2015年版）》完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不应进行人体检验。

4.2青刺果油皮肤功效评价试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并

采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

4.3试验应采用盲法试验设计原则。

5人体功效试验

5.1试验环境

5.1.1试验环境温度应保持（21±2)℃，相对湿度应保持（50±10)％，并进行实时动态监测。

5.1.2测试过程中，任何一个测试时间点的测试条件应保持一致，如测试者、场所、环境、仪器、测

试体位等。所有受试者应在测试环境条件下适应至少30min后方可进行评估和测试

5.2受试者

5.2.1受试者纳入标准

受试者应符合以下条件：

a)年龄在18岁～60岁之间；

b)无过敏性疾病，无化妆品及其他外用制剂过敏史；

c)能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书，并遵守测试流程者。

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5.2.2受试者排除标准

具备以下条件之一者不应作为受试者参加测试：

a)计划怀孕或妊娠或哺乳期以及产后六个月内的妇女；

b)有严重系统性疾病，免疫缺陷或自身免疫性疾病者；

c)近一周使用抗组胺药或近一个月使用过免疫抑制剂者；

d)皮肤待试区域存在瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果者；

e)近三个月待试区域参加过其他临床试验者；

f)正在接受治疗的呼吸道疾病患者；

g)正在接受皮肤治疗的人群；

h)胰岛素依赖性糖尿病患者；

i)其他相应的排除标准。

5.2.3受试者人数

受试者人数有效例数应不低于30例。

5.3受试物

5.3.1试验产品

1％青刺果油。

5.3.2对照产品

5.3.2.1阴性对