分厂GMP自检SOP_原创文档.pdfVIP

分厂GMP自检SOP

编码:SOP-SC03-062（02）页数：第5-1页

起草审核批准

起草日期审核日期批准日期

编制部门分厂制作份数7生效日期

分发至生产技术部、分厂

目的：建立分厂自检标准工作规程，定期对分厂内部实施GMP的情况进行检

查，以确保产品质量。

范围：分厂人员培训、厂房、设施与设备、物料管理、生产管理、卫生管理、

文件管理、不合格品管理、余粉余片管理、验证管理、安全生产。

责任：分厂GMP自检小组

内容：

1.自检依据:

《药品生产质量管理规范》

《药品GMP认证检查评定标准》

公司现行文件制度和分厂有关规定

2.分厂自检小组组成：

组长：分厂厂长

副组长：分厂副厂长、厂长助理

组员：一车间主管、二车间主管、包装车间辅管、机修辅管、车间技术员、

胶囊生产线管理人员、各工序班组长（包括车间化验室）

3.自检周期频次及整改追踪：

3.1.年初分厂GMP自检小组根据分厂实际生产情况等因素，制定GMP自检计

划，将本年度自检工作按月分配实施，自查项目及自查频次见附件。

3.2.分厂根据内部实际情况，如生产计划、设备检修计划等，可对自检计划

进行灵活调整。

3.3.分厂可对近期出现的问题，有针对性地开展专项检查工作，自检计划也

将进行相应调整或补充。

3.4.自检结束后，自检工作小组根据检查情况，作出自检总结，并提出整改

措施。整改措施应规定责任人（岗位）按时完成。

3.5.自查的结果，将在部门月奖及年终奖中体现。

3.6.每次的自检要作好原始记录，分厂GMP自检小组将自检资料进行整理、

归档，并将自检情况汇总。

文件编码：SOP-SC03-062(02)第5-2页

序号自查项目自查周期或频次

1文件及人员培训每季度

2厂房、设施、设备每月

3生产操作每月

4余粉余片及不合格品管理每月

5验证管理每月

4.1.文件及人员培训:

4.1.1.每季度最后一月，分厂分管副厂长负责检查以下几个重点：

4.1.2.文件：

4.1.2.1.分厂文件及电子版是否完整，是否为现行版本。

4.1.2.2.分厂文件的起草、修订、审核、批准、制作是否符合公司文件管理

规定。

4.1.2.3.分厂文件收发是否符合程序规定。

4.1.2.4.各车间现场是否有操作、清洁SOP，是否为现行版。

4.1.2.5.抽查几个产品的工艺技术卡是否与批生产记录一致。

4.1.3.人员和培训：

4.1.3.1.各车间（一、二、包装车间、机修、车化、胶囊颗粒线）是否按分

厂年度培训计划进行培训。

4.1.3.2.培训档案是否包括培训记录、个人培训卡、考核及评价。

4.1.3.3.新订或修订文件是否及时安排培训。

4.2.厂房、设施、设备：

4.2.1.每月第一周，分厂分管副厂长负责检查以下几个重点：

4.2.2.厂房、设施：

4.2.2.1.洁净区是否有温湿度监控，并有书面记录。

4.2.2.2.不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否监控

并符合要求？

4.2.2.3.操作区内的照度是否符合要求？