临床的试验稽查范围表.pdfVIP

实用标准文案

临床试验稽查范围表

项是否合格序

内容所查文件评价

目是否号

原始病历记录

门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；门诊病历或

□□

住院病历

保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试门诊病历或

□□

验；住院病历

门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；门诊病历或

□□

住院病历

1

门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写门诊病历或

到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；住院病历、

□□

CRF、总结报

告

门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；门诊病历或

□□

住院病历

精彩文档

实用标准文案

研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全；门诊病历或

□□

住院病历

查看受试者日记卡与CRF上的记录是否一致；日记卡与

□□

CRF

查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写化验单和

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有无差错；CRF

CRF填写

2将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写；原始资料和□□

CRF

如果原始数据和CRF之间有差异，是否有解释并有签字；原始资料和