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中药复方澄清技术的探讨

中药复方澄清技术的探讨

中药制剂的工艺设计，首先要根据临床需要，在中医理论指导下，将古方或医生的验方通

过制剂加工，制成一定的剂型供患者服用，以达到治疗疾病的目的。无论用哪一种制剂方法,无

论加工成哪一种剂型，最基本的要求是一定要保持原方的疗效，最大限度地提取出药物的有效

部位或活性成分,使成品在临床应用安全、有效，这是制剂工艺要研究的关键内容和最起码的要

求.下面探讨四种常用澄清技术方法对中药复方有效成分的影响。

1．水提醇沉法

醇沉法是指用水做溶剂经提取获得中药提取液，再用不同浓度的乙醇沉淀去除所谓的杂质

以达到制剂要求的方法。醇沉法去除的部分主要是植物蛋白质、多糖类、鞣质等，而大多数中

药水煎液中都含有这些高分子有机物质.近年来研究发现多糖类具有多方面的生物活性，对肿

瘤、肝炎、心血管疾病和抗衰老都具有一定效果，能提高机体免疫功能等作用。这些多糖类成

分水提液易被醇沉当杂质除去,而许多中药具有双向调节作用，难于机械地划分为有效与无效成

分。在制剂工艺中盲目舍去某些认为无效的成分，可能会削弱或破坏复方组合效应中的微妙作

用，使产品疗效大为下降。许多中药对难治性疾病有较好效果，与生物免疫系统的参与有关，

生物中的多糖作为与此有密切关系的成分已日益受到注目。从许多关于生药中多糖生物活性报

告中可看到，具有降血糖活性、抗炎活性、镇呕活性等物质正逐渐增加。如把多糖当作杂质除

去会直接影响疗效。有一部分有效成分如多种甙元、香豆素、内酯黄酮、芳香酸等本来用水提

取含量就很低,如果再将水提液浓缩、醇沉、这些成分会全部被沉淀而除去,从而降低或失去产

品的疗效。中药微量元素是生药中特有的成分，也是中药的主要有效成分,它在水溶液中以不同

类型的络合物状态存在，在醇沉过程中因受络合条件的改变等因素影响，微量元素极易遭到损

失。从中药的化学成分角度看，一个单味药，也是由多种化学成分组成的“小复方”，在以水为

溶剂的煎煮过程中，““有效成分有效成分””和和““无效成分无效成分都能溶出到汤剂中，往往无效成分对有效成分

的活性作用有重要意义.从中药制剂工作实践表明，同一处方工艺不同，其产品临床效果明显不

中药复方澄清技术的探讨

同。

讨论结果：采用醇沉处理澄清药液，对疗效具有不容忽视的影响。且醇沉法耗醇量大，成

本高，工艺流程长,无论从生产角度，还是从药物疗效、产品稳定性及除杂效果看,其是否作为

首选除杂法,应慎重考虑。

2．高速离心法

高速离心法是一种物理分离技术，是固液分离的理想方法。高速离心法可使药液基本澄

清，在其分离过程中能有效地防止中药中有效成分的遗失，不影响有效成分的含量，能最大限

度地保存药物的活性成分，而且使工艺流程大为缩短、成本降低，很适合基层应用。有文献采

用高速离心法制备归脾口服液，结果表明离心速度对归脾口服液的外观质量有显著影响。离心

速度越快,则成品室温下放置产生的沉淀越少，外观质量越好.离心速度以1000～15000γ/min

为佳.与醇沉法相比避免了沉淀中带走有效成分而保证了药物的应有效果。从高速离心机离心分

离、澄清药液的实例得知,离心速度对药物成分的影响视成分不同而异，有些药物成分因离心转

速加快而造成损失，有些药液离心转速越快澄清效果越好,成分含量不减少。由此看出离心条件

的选择要视具体品种而定，可以先做小样,然后再放大应用于中成药生产。无论哪一种分离和澄

清处理方法,其目的都是为了分离去除杂质,保留具有生理活性的部位或有效成分，以保证原方

的效果不减。

结果：离心分离与醇沉相比具有较多的优点，不仅缩短了工艺流程,节省了时间，节约大量

乙醇，更趋安全，且有效成分不丢失，保证了应有的疗效，使生产成本大为降低，是值得推广

和进一步探讨的方法.

3．超滤法

超滤是一种膜分离技术，能用于分子分离，是一种切向流的过滤系统。其特点是过滤有效

面积大，滤速快，滤膜不易堵塞，对分离热敏性、保味性的药物尤为适用，而且分离效率高，

能耗低，可反复使用。前人制备中药制剂的实验结果表明，水醇法、石硫法、改良明胶法、透

析法、醇水法，与应用超滤法制备注射液的质量比较，超滤法优于上述5种方法。可见超滤技