2024医疗器械临床试验协议书样本..docx

2024医疗器械临床试验协议书样本.

合同编号：__________

甲方：__________

乙方：__________

鉴于甲方为进行某项医疗器械产品的临床试验，需要乙方提供相关服务；甲乙双方经充分协商，达成如下协议：

一、试验产品及试验内容

1.甲方同意向乙方提供试验用医疗器械产品，具体产品名称、型号、数量、规格等详见附件一。

2.乙方同意根据甲方提供的产品，按照试验方案进行临床试验，并对试验结果承担保密义务。

3.临床试验的目的是评价试验产品的安全性和有效性，试验方案详见附件二。

二、试验期限

1.本协议自双方签字盖章之日起生效，试验期限为____年。

2.乙方应在试验期限内完成临床试验，并提交试验报告。

三、试验费用

1.甲方应支付乙方的试验费用为人民币____元（大写：____________________元整），详见附件三。

2.甲方支付试验费用后，乙方应及时开展试验工作，确保试验进度和质量。

四、试验成果的权益

1.临床试验成果的所有权归甲方所有，乙方享有署名权。

2.乙方应保证试验成果的真实性、有效性，不得侵犯他人知识产权。

3.乙方应协助甲方办理试验成果的申报、审批等相关手续。

五、保密条款

1.双方应对试验过程中的技术秘密、商业秘密等保密信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。

2.保密期限自本协议签订之日起算，至试验成果公开之日止。

六、违约责任

1.任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。

2.甲方未按约定支付试验费用，乙方有权暂停试验工作，且甲方应支付逾期付款的违约金。

七、争议解决

1.本协议签订后，双方应严格按照约定履行各自的权利和义务。

2.凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

八、其他约定

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

2.本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。

3.本协议自双方签字盖章之日起生效。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________

代表（签名）：__________代表（签名）：__________

日期：____年____月____日日期：____年____月____日

附件一：试验产品清单

附件二：试验方案

附件三：试验费用明细表

多方为主导时的，附件条款及说明

一、甲方为主导时的附加条款及说明

1.1甲方责任

甲方应对所提供的试验产品进行全面检查，确保产品符合国家相关法规和标准，不得存在安全隐患。如因产品原因导致试验过程中出现意外，甲方应承担相应责任。

1.2甲方权益

甲方有权对试验过程进行监督和检查，确保乙方按照试验方案进行临床试验。同时，甲方有权要求乙方定期提交试验进度报告和试验数据。

1.3甲方协助

甲方应协助乙方办理试验所需的审批手续，并提供必要的技术支持。甲方还应提供试验产品相关的技术文献和培训资料，确保乙方充分了解产品性能和使用方法。

二、乙方为主导时的附加条款及说明

2.1乙方责任

乙方应严格按照试验方案进行临床试验，确保试验过程的安全性和有效性。如因乙方原因导致试验过程中出现意外，乙方应承担相应责任。

2.2乙方权益

乙方有权获取试验成果的所有权，并在试验报告中享有署名权。同时，乙方还有权要求甲方提供试验产品相关的技术文献和培训资料。

2.3乙方协助

乙方应协助甲方办理试验所需的审批手续，并提供必要的技术支持。乙方还应定期向甲方报告试验进度和试验数据，确保甲方了解试验过程。

三、有第三方中介时的附加条款及说明

3.1第三方中介职责

第三方中介负责协助甲方和乙方完成试验过程中的各项协调工作，包括但不限于试验方案的制定、试验进度的监督、试验数据的收集和分析等。

3.2第三方中介费用

第三方中介的费用由甲方承担，具体费用根据中介服务的内容和范围另行协商确定。

3.3第三方中介保密义务

第三方中介应对试验过程中的保密信息予以保密，未经甲方和乙方同意不得向第三方披露。保密期限自本协议签订之日起算，至试验成果公开之日止。

3.4第三方中介违约责任

如第三方中介未能按照约定履行其职责，导致试验过程受到影响，第三方中介应承担相应责任。同时，甲方和乙方有权解除与第三方中介的合作关系，并要求其赔偿因此造成的损失。

一、附件列表：

1.附件一：试验产品清单

产品名称

产品型号

产品数量

产品规格

2.附件二：试验方案

试验目的

试验方法

试验步骤

试验周期

3.附件三：试验费用明细表

费用项目

费用金额

费用支付方式

4.附件四：试验进度报告模板

报告时间

试验进度

试验数据

5.附件五：试验成果报告模板

报告时间

试验成果

结论建议

二、违约行为及认定：

1.甲方违约行为

未按约定时间支付试验费用

提供的试验产品不