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药品上市后风险管理规程

药品上市后的风险管理规程

目的：建立药品上市后的风险管理程序，以指导公司上市

药品的风险管理，并撰写药品上市后的RMP。

适用范围：适用于上市药品的风险管理和药品上市后

RMP的撰写。

职责：生产技术部收集和评估与产品相关的生产过程控制

数据；药物警戒部收集药品不良反应和其他与用药有关的有害

反应等药物警戒信息，并进行信息评价；经营部收集药品储存

和运输过程中的数据信息，供应运输链及药品追溯体系的完善

性信息，并进行信息评价；质量管理部收集药品上市后风险管

理相关信息，起草药品上市后RMP并跟踪实施情况；质量负

责人负责审核和批准药品上市后RMP及实施情况。

定义：药品上市后风险管理计划（药品上市后RMP）用

以指导药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，收集药

品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，

及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证

上市后药品的安全性、有效性和质量可控性，加强已上市药品

的持续管理，确保公众用药安全有效。

参考文件：中华人民共和国药品管理法、疫苗管理法、药

品生产监督管理办法、药品注册管理办法、药物警戒质量管理

规范。

基本要求：药品上市后风险管理覆盖自取得药品注册证书

直到该产品退市的全生命周期。药品上市后RMP按照药品的

不同环节可分为五个部分：与注册相关的风险管理、生产环节

风险管理、储存运输环节风险管理、临床使用环节风险管理以

及监管和行业变化引发的风险管理。按品种制定药品上市后

RMP，即相同活性成分、相同剂型为同一品种。已上市药品

均需制定药品上市后RMP，长期停产品种可暂不制定，但重

新启动商业化生产时，需开展生产前风险检查以确证风险是否

可控。

药品上市后需要定期回顾RMP，评估控制措施的效果，

并持续改进和完善RMP，以确保药品的获益大于风险。同时，

如果委托其他企业开展生产、经营或药物警戒等相关活动，需

要在协议中明确药品上市后RMP的工作要求。

风险管理的内容包括注册部分和GMP部分。注册部分主

要涉及注册审评预留问题、产品落地阶段和商业化规模批次等

方面的风险管理。数据收集方面，需要收集药品上市申请时提

交的风险管理计划和审评结论中提出的要求，并开展相应的上

市后研究，收集质量研究数据。在产品落地阶段，需要收集商

业化生产条件下的各种信息，并制定相应的风险控制措施。通

过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次需要收集稳定

性考察数据、销售流向、市场抽检和药物警戒等信息。

数据评价方面，需要关注附条件批准或批件中要求持续研

究的工作，确认研究进展和结果是否符合预期效果。在商业化

生产前，需要以检查表的形式确认是否存在风险，并制定相应

的风险控制措施。在通过上市前的GMP符合性检查的商业化

规模批次中，需要重点关注药品生产销售和临床使用等环节的

风险信息，确保相关批次药品上市后风险可控。

GMP部分的风险管理需要按照药品法律法规和GMP要求，

收集和产品相关的各种数据，如原辅包、中间产品和成品检验

数据、生产过程控制数据、变更、偏差、OOS/OOT/OOE（确

认的）、客户投诉、产品召回、稳定性数据、不合格、返工/

重新加工信息和质量退货数据。这些数据需要进行评价，以便

及时发现和解决生产环节中存在的风险问题。

在监管和行业变化方面，公司需要及时收集相关信息并进

行评估。对于监管政策的变化和行业趋势的变化，公司需要及

时了解并评估其对产品质量和安全的影响，以及可能带来的风

险。同时，公司还需要收集行业内其他企业的经验和做法，以

便及时采取相应的措施来应对风险和变化。

7.1.5.2.风险评估和控制措施

在收集和评估相关信息后，公司需要对可能存在的风险进

行评估，并采取相应的控制措施。对于已经上市的药品，公司

需要根据风险评估结果，及时制定并实施药物警戒计划，以确

保产品的质量和安全。同时，公司还需要加强内部管理和监督，

确保产品符合相关法律法规和GMP、GSP、GVP等质量管理

要求。

7.1.6.持续改进和优化

公司需要持续改进和优化质量管理体系，不断提高产品质

量和安全水平。在产品生命周期中，公司需要对生产工