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医疗器械临床试验制度.pdf

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    医疗器械临床试验制度(全文)

    第一章总则

    第一条为加强对医疗器械临床试验的治理，维护受试者权益，

    保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督治理条例》，

    制定本规定。

    第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规

    定。

    第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临

    床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器

    械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验

    证的过程。

    医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的

    安全性和有效性。

    第四条

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