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医疗器械注册人制度试点工作实施指南
第一章总则
第一条为进一步加快我省医疗器械审评审批制度改革，创新医疗器械监管方式，推
进医疗器械智慧监管，保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度的有效衔接并
顺利开展。根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》
（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合本省实际，制定《AA省医疗器械注册人制
度试点工作实施指南（试行）》（以下简称《指南》）。
第二条申请人/注册人应当具备以下条件：
（一）应当配
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