药物不良反应监测.ppt

二、国际上常用的药物不良反应监测方法4记录应用(Recordeduse)：是在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的所有有关资料,以提供没有偏性的抽样人群,从而可以了解药物不良反应在不同人群(老年、孕妇、儿童等)的发生情况,计算药物不良反应发生率,寻找药物不良反应的易发因素。可用于假设检验。第21页,共49页，星期六，2024年，5月三、药物不良反应监测和存在的问题1.药物不良反应监测研究的类型第一类：目的在于直接发现不可预料性的药物不良反应。第二类：对已预料到的或本应预料到的药物不良反应,也就是说从该药物的药理作用、临床前药理试验、或上市前临床试验中可以预料到的药物不良反应。第三类：研究的是未能预料到的药物有益效果。第四类：对预期的有益效果(疗效)进行实际检查。第22页,共49页，星期六，2024年，5月三、药物不良反应监测和存在的问题2.药物不良反应监测发展的最薄弱环节：是对药物相互作用的研究。实质上对药物相互作用的研究方法均与不良反应作用者相似。3.药物流行病学中发展极快的新领域：是应用卫生经济学原理研究药物使用的实质问题。进行一系列的成本-效益分析,以监测药物使用中的经济问题。其涉及的内容远远不止药品的成本,还包括用药的代价,药物不良反应的代价,以及由于用了药物治疗而省去其它治疗所减少的支出等。第23页,共49页，星期六，2024年，5月三、药物不良反应监测和存在的问题4.药物使用审查（DUR）：着重于对药物的滥用和过量使用上,或者侧重于怎样降低昂贵的药费支出等方面。5.药物不良反应监测中存在的问题：（1）方法学问题：迄今尚没有研究对非常用药罕见不良反应的有效可靠方法的开发。确定所需样本的规模上也尚有困难。对迟现性不良反应进行有效可靠地监测困难则更大。如何筛选不良反应。（2）后勤工作方面的问题：经费和人才。第24页,共49页，星期六，2024年，5月四、监测实例1法国的药物不良反应监测1.1监测体系自70年代开始法国建立了医院药物不良反应监测中心,1984年5月25日法国政府规定凡有处方权的内科、产科、齿科等医师都应向地区监测中心(CRPV)呈报药物不良反应。全法国共指定有28个地区中心,一般都由药理部门或毒理中心合在一起。中心主要起三方面作用：①收集不良反应资料。②向医务界发送不良反应情况的报道和其他与药物有关的问题。③对发生的问题进行研究。第25页,共49页，星期六，2024年，5月四、监测实例1.2资料收集：当一种可疑不良反应出现时,中心工作人员应尽可能记下详细内容。医师通过定期查房而发现以前所遗忘报告的病例,或在专科讨论会上发现有些不良反应病例。这些资料均通过医师自发填写专门表格寄送中心。1.3对医务界的信息服务:最常用的是电话答复咨询,解决有关药物不良反应的可疑事件或如何避免药物不良反应发生等问题。1.4科研工作：中心的科研工作取决于资源、专业化和工作人员的爱好。包括实验和临床方面的研究,有前瞻性亦有回顾性,内容可以是药物不良反应方面的任何问题,如流行病学、机制、监测方法等等。第26页,共49页，星期六，2024年，5月四、监测实例1.5药物不良反应与药物关联的评价方法：法国所有中心使用的是法国卫生部推荐的归因法,对呈报的药物不良反应病例进行评价。此法于1978年首次介绍,1985年修订过一次。1.6获得的成就：每年全法国28个地区中心估计约有6000~8000份不良反应报告,平均可以导致有10~15次验证性研究,最后由卫生部依次作出若干决策。特点：分地区性,药物不良反应评价上的均等性,收效迅速，每个中心都能与当地医师密切接触。缺点：小规模中心太多(28个),因而耗费较大,同时又必须频繁举行会议或通讯,大大增加了开支。第27页,共49页，星期六，2024年，5月四、监测实例2澳大利亚开展药物不良反应监测的简况于1964年建立药物不良反应自发呈报制度。到1986年止,共收到药物不良反应报告44814份,并汇编成册(至今共4册),由卫生部出版,供医务人员在工作中参考。澳大利亚药物不良反应登记处：隶属于卫生部,但该领域的活动则由药物评价委员会(ACEC)领导,作为卫生部长在药物安全性方面的咨询机构。1970年成立了由专家组成的药物不良反应咨询委员会(ADRAC),该组织系ADEC下的一个小组委员会,负责处理全国所有关于药物不良反应方面的事宜。医师和药师如发现有可疑的药物不良反应时,即可通过电话、信件或填写统一的蓝色表格（即蓝卡）向ADRAC报告。医院也可