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2022医疗器械质量管理体系年度自查报告

医疗器械质量管理体系年度自查报告1

20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条其次款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。

依据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别根据附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

（一）生产活动基本状况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、居处地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产状况（包括托付和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品状况。

（二）托付与受托生产基本状况：对已获批上市医疗器械产品的托付生产状况、受托生产状况，包括托付生产产品基本信息、托付与受托生产双方基本信息、托付生产质量协议及对所托付生产产品的质量管理等。

（一）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更状况，含持续注册状况。

（二）生产、检验区域及生产、检验设备改变状况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生改变的，描述相关状况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生改变的，描述相关状况。

（三）产品生产工序改变状况：关键工序、特别过程发生改变的，且对从前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特别过程进行再验证、再确认的状况。

（四）重要供应商改变状况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与供应灭菌、检验、运输（冷链运输状况下）等服务的重要供应商发生实质性改变的，应进行评价。

（一）组织机构及人员培训状况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本状况；企业开展的各类培训状况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参与培训状况。

（二）生产管理和质量限制状况：

一是生产、检验区域的基本状况；

二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本状况、检定校准状况。

（三）选购 管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况，包含现场及书面审核、评价状况。

（四）顾客反馈状况：顾客投诉的处置状况及客户退货产品的处置状况。

（五）不合格品限制：不合格产品的处置状况、产品召回状况、产品抽检发觉的不合格品、出厂检验发觉的不合格品实行措施的状况及缘由分析。

（七）内部审核和管理评审状况：

一是年度开展内部审核的状况，包括实施的次数、发觉待改进项数及已完成待改进项数的状况；

二是年度开展管理评审的状况，包括实施的次数、发觉待改进项数及已完成待改进项数的状况。

（八）不良事务监测、再评价工作状况：收集不良事务信息并按规定上报和开展再评价工作状况，导致严峻损害事务的处置状况，医疗器械定期风险评价报告提交状况等。

（一）年度接受监管或认证检查状况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的状况及结果。

进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查状况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查状况（涉及出口至中国产品相关状况）。

（三）企业接受各级药品监管部门惩罚的状况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门惩罚状况（涉及出口至中国产品相关状况）。

（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更状况”全部及“三、年度质量管理体系运行状况”中的“顾客反馈状况”“不合格品限制状况”“追溯系统建立状况”“不良事务监测、再评价工作状况”内容仅由注册人、备案人填报相关状况，受托生产企业不填写其接受托付生产产品的上述状况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关状况。假如有多于两家的受托方，对于“三