药品GMP申报资料大全10申报资料十：　关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证.docVIP

关键工序、主要设备、

制水系统及空气净化系统的验证目录

1、空气净化系统

型号:AF-40AF-60

生产厂家:苏州安发国际空调有限公司

验证部门:质量管理部

验证日期:2000年11月2003年5月2005年5月2007年5月

2009年3月

验证方案编号:F-SOP-0004F-SOP-0315F-SOP-0502F-SOP-0701

F-SOP-0902

验证结果:合格

验证周期:两年

2、注射用水系统

型号:WSH-1000-SLD2000-5A

生产厂家:台湾召全机械有限公司广州万冠制药设备有限公司

验证部门:质量管理部

验证日期:2000年10月2002年12月2003年5月

2004年12月2006年9月2008年9月

2010年3月

验证方案编号:F-SOP-0015F-SOP-0205F-SOP-0406

F-SOP-0303F-SOP-0601F-SOP-0802

F-SOP-1005

验证结果:合格

验证周期:两年

3、纯化水系统

型号:AMB-220型FSJ82R-6B

生产厂家:台湾漳化练水工程有限公司宝应华东净化设备有限公司

验证部门:质量管理部

验证日期:2000年10月2002年12月2004年12月

2003年8月2006年10月2008