CNAS-CL01-A026--2023检测和校准实验室能力认可准则在药物生物样本分析检测领域的应用说明.pdf

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检测和校准实验室能力认可准则在

药物生物样本分析检测领域的应用说明

1范围

本文件适用于CNAS对药物生物样本分析（以下简称生物样本分析）检测领

域实验室的认可活动。药物生物样本系指药物在生物体内的药代动力学、生物利

用度/生物等效性等研究所获取的动物非临床试验或人体临床试验的全血、血清、

血浆、尿等样本。本文件仅适用于检测对象为药物临床试验生物样本。

2规范性引用文件

3术语和定义

4通用要求

4.1公正性

4.2保密性

5结构要求

5.2实验室管理层中应至少包括一名在申请认可或已获认可的药学、生物学、化

学等检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。该人员应具

有药学、生物学、化学等专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称药学、

生物学、化学等或相关专业）的本科及以上学历和五年以上药学、生物学、化学

等检测的工作经历。

5.6实验室应有人员具有所需的权力和资源履行以下职责（不论其是否被赋予其

他职责）：

f)负责生物安全管理和生物安全监督人员，文件规定其对生物安全管理与监督

的日常职责，并经授权。

g)独立于检测活动的质量保证人员，文件规定其对日常检测活动的质量管理和

质量监督职责，并经授权。

6资源要求

6.1总则

6.2人员

2023年11月1日发布2023年11月1日实施

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6.2.2从事生物样本分析检测的人员应接受过包括行业法规、技术规范、检测方

法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、人员防护、救护知识、生物安全等

培训并保留相关记录。操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员

还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关的知识

和专业技能。

6.2.3实验室应确保与生物样本分析检测相关的技术人员能力。

6.2.3.1从事生物样本分析检测的人员应至少具有药学、生物学、化学等或相关

专业专科及以上的学历。如果学历或专业不满足要求，应具有至少5年的药学、

生物学、化学等检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理。

注：相关专业是指与所从事药物生物样本分析检测工作相关的专业。

6.2.3.2实验室授权签字人应具有药学、生物学、化学等或相关专业，并符合

CNAS-CL01-G001中6.2.2条款要求，其工作经历，应是相应领域的药学、生物

学、化学等检测工作经历。实验室项目负责人应具有药学、生物学、化学等及相

关专业本科或以上学历，具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力，

2年以上相关检测工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，能

够对数据结果和报告进行评判。

6.2.3.3关键技术人员应掌握生物样本检测测量不确定度的评定方法，并能就所

负责的检测项目进行测量不确定度评定。

6.2.5只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活

动。对于从事生物样本检测领域方法开发、修改、验证和确认的人员的授权，至

少应授权到相应的检测项目。实验室应定期评价被授权人员的持续能力、评价记

录和授权记录应予以保存。

注：技术能力评价应通过教育经历、所获资格、培训经历、专业知识和实践经验

等方面综合考虑。

6.2.6样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。

6.3设施和环境条件

6.3.1实验室应合理分区，避免交叉污染和相互干扰，生物样本检测应关注生物

安全污染的风险，加强对检测使用的麻醉类或精神类标准品、放射性同位素类标

记物的污染风险管控，并配置必要的防护设施。生物样本检测属痕量分析，实验

2023年11月1日发布2023年11月1日实施

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室应验证检测设施及环境不影响检测结果的有效性。

6.3.2实验室应制定并实施有关保证人员健康的程序。实验室应有与检测范围相