原创力文档医疗器械生产车间要点
指南
Companynumber：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺
少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质
量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室
（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医
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