4010 药包材水蒸气透过量测定法（修订）公示稿（第二次）—英文.pdf

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2024年07月

14010DeterminationofWaterVaporTransmissionofPackagingMaterials

2andContainersforPharmaceuticaluse

3Thismethodisapplicabletodeterminingthewatervaportransmission(WVT)of

4packagingmaterialsorcontainersforpharmaceuticaluse,including,butnotlimitedto

5films,sheetingandcontainers.TheWVTreferstotheamountofwatervapor

6transmittedinacertaintimethroughatestspecimeninducedbythespecificwater

7vaporpressuredifference,underspecifiedtemperatureandhumidityconditions.

8Thismethodconsistsofgravimetricmethod,electrolyticanalysismethodand

9infrareddetectormethod.

10Method1Gravimetricmethod

11Basedontheweightchanges,e.g.,weightgainsofdesiccantorweightlossesof

12aqueoussolution,thismethodmainlyincludestwomethodstoobtaintheWVT.

131Weightgainmethod

14ThismethodistodeterminetheWVTofmaterialsorcontainersunderspecified

15temperatureandrelativehumidity(RH)conditions,usuallycalculatedbytheweight

16gainsofdesiccant.Ingeneral,weightgainmethodcouldbefurtherclassifiedintotwo

17methods,e.g.,cupmethodandcontainermethod.

18(1)CupmethodThetestspecimenisfixedtoaspeciallydesignedwater

19permeablecupcontainingdesiccant,andtheWVTofthefilmorsheetingfor

20pharmaceuticalusecouldbecalculatedbytheweightincrementsofthecup.Cup

21methodisgenerallyapplicabletothethinfilmsorsheetingwiththeWVTnotless

22than2g/(m24h

该用户很懒，什么也没介绍

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